화이자의 코로나 알약, 연내 허가 후 1월 중순 도입 가능성

중앙일보

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화이자의 코로나 치료제 '팍스로비드' [로이터=연합뉴스]

화이자의 코로나19 치료제 '팍스로비드'가 곧 식품의약품안전처의 관련 위원회 심의에 들어가 연내 긴급 사용 허가가 날 것으로 보인다.

식약처 사정에 정통한 제약업계 관계자는 24일 중앙일보 통화에서 "화이자 팍스로비드의 연내 허가 여부는 허가 신청서가 제대로 갖춰졌는지에 달렸다. 화이자 서류가 매우 알차다는 평가를 받는 것으로 안다"며 "연내 긴급 사용 허가가 날 것이라고 전해 들었다"고 말했다. 그는 "화이자가 코로나19 치료 효과를 입증하는 서류를 탄탄하게 제출했다는 평가가 나온다"고 덧붙였다. 통상적으로 서류가 미흡하면 보완 통보를 해서 다시 검토하게 되고, 그러면 시간이 지체되기 마련인데 보완 지시를 할 상황이 아니라는 것이다.

팍스로비드는 그 전의 항체치료제나 백신과 달리 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급공급을 위한 특별법'의 적용을 받게 된다. 이 법은 공중보건 위기 상황에서 의료제품의 개발을 촉진하고 긴급 사용 공급 기반을 조성하는 데 필요한 사항을 규정하며 3월 시행됐다.

식약처는 조만간 전문가 자문위원회를 열어 논의한다. 이어 특별법에 따라 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리ㆍ공급위원회'에 팍스로비드 긴급 허가 건을 상정한다. 이 위원회는 의료제품 관련 학식과 경험이 풍부한 전문가와 관련 공무원 30명으로 구성하고 위원장은 식약처 차장이 맡는다. 비(非) 공무원이 절반 넘어야 한다. 식약처는 위원회 구성을 마쳤다.

팍스로비드는 이처럼 2단계 절차를 거친다. 지금까지 백신과 항체치료제는 검증 자문단→중앙약사심의위원회→최종점검위원회 순으로 3단계 검증을 받았다.

제약업계 그 관계자는 "백신은 식약처 허가 20일 이후 국내에 들어왔다. 냉동 보관 등의 유통 조건이 까다로워 오래 걸렸다"며 "반면 팍스로비드는 그런 유통 조건이 필요 없기 때문에 이르면 1월 중순께 들어올 수 있다"고 말했다.