㈜플렉센스(대표 김기범)는 타액(침) 검체로 코로나19를 진단할 수 있는 '타액항원 래피드 엘라이자 진단키트'(Saliva Antigen Rapid ELISA Detection KIT) 개발에 성공했다고 최근 밝혔다.
지금까지는 코로나19 감염 여부를 확인하기 위해서는 피검사자가 진료소 등에 방문해야 해서 추가 감염의 위험은 물론 비강 내 면봉을 찔러 넣는 비인두도말 검체채취법으로 적지 않은 불편함이 있었다.
이에, 코로나19 검사 시 주로 확진자와 접촉했거나, 오한발열 등의 유증상자 대상으로 제한적인 진단검사를 시행하는 반면 무증상 초기 감염자나 확진자 발생 지역·집단의 전수검사는 사실상 불가능했다.
최근에 ㈜플렉센스가 개발한 진단키트는 일단 피검사자 입장에서 감염여부 확인이 간편하다. 진료소에 방문할 필요가 없을뿐더러 비강에서 검체를 채취하는 고통을 겪지 않아도 된다.
학교, 회사, 가정에서 일정량의 타액을 담은 용기를 전문 수거자나 검진센터에 제출하기만 하면 약 2시간 후 검사결과를 확인할 수 있다.
또한, 대규모 검체검사가 가능한 것도 장점이다. 병원이나 랩(Lab)에서 기존에 사용하던 엘라이자 장비를 활용하여 수만 건의 검체를 분석할 수 있다.
김기범 ㈜플렉센스 대표이사는 “국내에서는 이미 타액을 이용한 PCR 검사법이 있으나, 기존 방식인 코와 입에서 검체를 채취하는 비인두도말 PCR 검사법의 검사능력이 충분하기 때문에 잘 이용되지 않고 있다”며 “플렉센스의 래피드 엘라이자 방식의 타액항원 진단키트는 PCR 검사장비가 부족한 세계 각국의 시장을 목표로 하고 있다”고 말했다.
이어 “타액을 활용한 항체 진단키트도 개발 중으로, 한번 채취한 타액을 이용하여 항원‧항체 진단을 동시에 시행하여 바이러스와 항체의 보유여부를 한꺼번에 진달할 수 있도록 하고 있다”며 “해당 방식은 세계 최초로 새로운 코로나19 검사법으로 자리매김 할 것”이라고 밝혔다.
㈜플렉센스의 진단 플랫폼 기술인 ‘래피드 엘라이자’(Rapid ELISA) 방식은 항원항체 면역반응을 이용하여 전통적인 엘라이자 방식을 획기적으로 개선한 빠르고 정확한 기술이다.
㈜플렉센스의 코로나19 진단제품들은 PCR 대비 20% 정도의 비용으로 빠른 분석과 대규모 진단이 가능하기 때문에 학교, 병원, 기업, 군대, 종교단체 등 대규모 인원 검사에 적합하다.
예를 들어 최대 약 5만명의 임직원이 근무하는 기업의 경우, 검사인력과 약간의 분석장비만 갖추면 단 하루만에 검사를 마칠 수 있다.
감염 의심자들을 진료소로 이동시키기 않고 현재 있는 장소에서 검체를 채취할 수 있다는 것도 큰 장점으로 비행기 승객을 대상으로 검사하는 것도 가능하다.
한편, ㈜플렉센스의 타액을 이용한 항원 진단키트는 최근 이뤄진 바이오나노헬스가드연구단을 통한 임상결과에서 증상발현 10일 이내의 환자의 경우 91%의 민감도와 97%의 특이도를 보였다.
또한, 항체 진단키트를 자체임상한 결과 증상발현 14일 이후 100%의 민감도로 양성 여부 확인이 가능, 한번의 타액 채취로 감염자, 무증상감염자 또는 면역력 보유자 여부에 대한 판단을 내릴 수 있다.
㈜플렉센스는 타액기반 항원‧항체 진단키트를 오는 4월 이내에 수출허가 및 CE인증 획득을 추진, 해외시장에 진출하기에 앞서 이달 중 연구용(RYU) 제품으로 먼저 판매한다는 계획이다.
온라인 중앙일보
