희귀암 우려 유방 보형물 3개 더 있다...국내 7742개 수입

식약처기 희귀암을 유발할 가능성이 제기된 엘러간의 인공유방 보형물 ‘바이오셀 거친표면 인공유방(네트렐)’ 등 일부 제품 회수에 착수했다. [엘러간 홈페이지]

정부가 희귀암 유발 우려가 제기된 유방 보형물을 이식받은 환자들에게 안전성 정보를 개별적으로 통보한다. 또 회수 대상에 포함되지 않았지만 과거 국내에서 유통됐던 문제 유방 보형물을 3종류 추가로 파악했다.

식품의약품안전처는 식약처의 추적관리시스템(의료기기 유통기록 보고 시스템)에 등록된 520개 의료기관 중 306개(59%) 의료기관을 통해 엘러간 사의 ‘거친표면 인공유방’을 이식한 환자 2만8018명을 파악했다고 6일 밝혔다. 식약처는 파악된 환자에게 의심 증상, 정기검진 주기 등 안전성 정보를 의료기관이 개별적으로 통보하도록 했다.

식약처는 “아직 파악되지 않은 환자를 확인하기 위해 의료기관에 지속적으로 엘러간 사 인공유방 이식환자에 대한 정보를 제출하도록 요청하고 있다. 폐업한 의료기관에 대해서는 국세청 및 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악 중에 있다”라고 설명했다.
식약처는 또 문제의 인공 유방 이식환자의 보상대책과 관련해 “지난 3일 복지부ㆍ업체와 1차 협의했고, 보상범위, 절차ㆍ방법 등 세부사항이 최종 마련되면 9월 중 발표할 예정”이라고 밝혔다.

엘러간 사 식약처에 제출한 회수종료 보고서를 검토한 결과 2011년도 품목 허가를 자진 취하한 제품을 이식한 환자에 대한 모니터링 내용이 누락됐다는 사실이 확인됐다. 이에 따라 엘러간 사에 모니터링 계획을 짜서 다시 보고하도록 조치하고 추가로 확인된 문제 제품을 공개했다. 새로 확인된 문제 제품은 거친 표면 실리콘막 인공유방 3개 모델이며, 내트렐(Natrelle)168ㆍ363ㆍ468이다. 이들 제품은 2008년까지 7742개 수입됐고 현재는 유통ㆍ판매되지 않는다. 인공 유방 이식환자에 대한 안전성 정보는 식약처 전담 홈페이지(https://udiportal.mfds.go.kr/breastimplants)를 통해 확인할 수 있다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr