삼성바이오에피스가 전 세계 매출 1위 의약품인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)를 미국에서 팔 수 있는 허가를 받았다.
휴미라는 다국적 제약사인 애브비가 개발한 자가면역질환 치료제다. 지난해 199억3600만 달러(약 23조원)어치가 팔렸다. 삼성바이오에피스는 23일(현지시각) 미국 식품의약처(FDA)로부터 휴미라의 바이오시밀러인 ‘하드리마(성분명 아달리무맙, 프로젝트명 SB5)’의 판매 허가를 최종 통보받았다고 밝혔다. FDA가 하드리마의 판매 허가를 위한 서류 심사 작업에 착수한 지 약 12개월 만이다.
이로써 삼성바이오에피스는 미국에서 바이오시밀러 관련 네 번째 판매 허가를 받게 됐다. 단, 특허 문제 등으로 실제 미국 내 출시는 2023년쯤 이뤄질 전망이다. 하드리마는 휴미라와 마찬가지로 류머티스성 관절염, 궤양성 대장염, 강직 척추염 등의 치료에 쓰인다.
에피스
하드리마는 현재 유럽에서 ‘임랄디’라는 제품명으로 팔린다. 2017년 8월 이미 유럽의약품청(EMA)의 판매 허가를 받았고, 애브비와의 특허 관련 합의를 거쳐 지난해 10월 출시했다. 현재까지 유럽에서 출시된 휴미라 바이오시밀러 중 시장 점유율 1위를 차지한다. 올해 들어 2분기까지 누적 매출은 9970만 달러(약 1100억원)에 달한다.
한편 임랄디 등의 선전에 힘입어 유럽 내 매출도 꾸준히 증가세다. 한 예로 삼성바이오에피스가 유럽에 출시한 바이오시밀러 3종(임랄디ㆍ베네팔리ㆍ플릭사비)는 올 2분기 유럽에서 1억8410만 달러(약 2131억원)의 매출을 올렸다. 이는 지난 1분기보다 6%가량 매출이 증가한 것이다. 이들 3총사의 상반기 전체 매출은 3억5860만 달러(약 4144억원)에 달한다. 이중 맏형 격인 베네팔리는 오리지널 의약품인 ‘엔브렐’을 제치고 시장 점유율 1위를 기록했다.
이 회사 고한승 사장은 "이번 허가로 삼성바이오에피스가 설립 초기에 개발한 자가면역질환 치료제 3종(種)이 유럽과 미국 시장에서 모두 허가를 받았다"며 "더 많은 환자가 합리적인 가격으로 고품질의 바이오의약품을 사용할 기회를 가질 수 있도록 노력할 것"이라고 말했다.
이수기 기자 retalia@joongang.co.kr
