발암물질 고혈압약 또 적발…22개社 59개 판매중지

중앙일보

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지난달 10일 서울 서초구 서울성모병원 진료실 앞에 '발사르탄 성분'이 들어간 고혈압약 판매 중지 안내문이 붙어 있다. 뉴스1

중국산 또 다른 발사르탄 원료에서 발암물질이 검출됐고, 이를 사용해 제조된 59개 고혈압약이 판매·제조 중지됐다. 엘지화학의 노바스크브이정, 안국뉴팜의 뉴디큐소프정 등이다.
식품의약품안전처는 6일 발사르탄 원료를 사용한 고혈압약 중간조사 결과를 발표하면서 이런 사실을 공개했다. 식약처에 따르면 대봉엘에스(주)가 제조한 일부 발사르탄 제품에서 ‘N-니트로소디메틸아민(NDMA)’이 잠정 관리 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
이 회사는 중국 주하이 룬두사 원료(조품)를 수입·정제해 원료의약품(발사르탄)을 제조했다. 식약처는 대봉엘에스의 발사르탄에 대해 잠정 판매 및 제조 중지 조치하고, 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품(22개사, 59개 품목)도 잠정 판매중지하고 처방을 제한하도록 조치했다.
2015~2017년 국내 전체 발사르탄 원료의약품 시장에서 대봉엘에스(주) 발사르탄의 비중은 약 3.5%에 달한다. 이를 복용 중인 환자는 총 18만1286명이다. 이들에 대해 보건복지부는 "이전에 처방을 받은 병원을 방문해 문제가 없는 다른 고혈압 치료제로 재처방 재조제 받을 수 있다"고 밝혔다. 의료기관을 찾기 어려운 경우 약국을 방문해도 의약품 교환이 가능하다.
식약처는 지난달 초 NDMA 파동 이후 모든 발사르탄(52개사, 86개 품목)에 대하여 순차적으로 자료 검토 및 수거검사를 진행해 왔다. 발사르탄 원료의약품 안전관리를 강화하기 위하여 발사르탄 내 NDMA 기준을 0.3ppm 이하로 설정했다.
우선 화하이사와 유사한 제조공정으로 제조된 발사르탄(24개사, 31개 품목) 중에서 대표성이 있는 품목을 대상으로 수거‧검사한 결과, NDMA 잠정 관리 기준(0.3ppm)을 초과한 제품은 없는 것으로 조사됐다.
식약처는 또 화하이사와 제조공정이 다르거나 추가 확인이 필요한 발사르탄(31개사, 46품목)에 대해서는 자료 검토 및 수거‧검사를 진행하고 있는데, 이 중에서 대봉엘에스의 제품이 기준을 초과한 것으로 확인됐다.
식약처는 화와이사의 원료를 사용한 고혈압약 독성 평가를 했다. 그 결과, 최고 용량인 320mg짜리를 3년 복용한 경우 1만1800명 중 1명이 암에 걸릴 가능성이 있다고 밝혔다.
오송=이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr

식약처 발암물질 원료 발사르탄 사용 고혈압약 추가 확인 공개

<새로 판매중지된 고혈압약>

연 번

제 품 명

업 체 명

노바스크브이정10/

(주)엘지화학

노바스크브이정5/

(주)엘지화학

노바스크브이정5/

(주)엘지화학

뉴디큐포스정10/