식품의약품안전처가 일본 후생성에 승인받았다는 네이처셀 관계사인 바이오스타 줄기세포기술연구원의 버거씨병치료제 ‘바스코스템’이 의약품으로 허가받은 것이 아니라고 11일 해명했다.
또 안전성·유효성을 확보해 일본 전역에 사용할 수 있는 것이 아니라 일본 고베에 있는 니시하라 클리닉에서만 의사의 책임 아래 사용할 수 있도록 승인받은 것이라고 덧붙였다.
일본에서도 의약품으로 허가받지는 않았다는 것. 따라서 한국보다 먼저 일본 승인을 받았다는 것은 사실과 다르다는 지적이다.
식약처는 “일반적으로 일본도 국내와 마찬가지로 의약품 품목허가를 위해서는 임상시험, 안전성·유효성 등에 대한 심사를 거쳐 충분한 효과와 안전성이 확보된 품목에 한해 허가를 하고 있다”고 말했다.
다만 생명을 위협하는 상황에 있는 환자에게는 허가받지 않은 의약품이라도 의사의 판단하에 사용할 수 있도록 하는 ‘응급상황 사용승인’등을 통해 치료기회를 보장하고 있다고 덧붙였다.
식약처는 이어 “올해 3월 개발사에서 바스코스템을 희귀의약품 지정신청을 접수했지만, 기존의약품보다 안전성·유효성이 현저하게 개선됐다는 것을 입증하는 자료가 부족했다”며 “신청자가 10월 희귀의약품 지정신청을 자진취하했다”고 해명했다.
한편 식약처는 2011년 전세계 최초로 파미셀의 심근경색 줄기세포치료제 ‘셀그램-에이엠아이’의 시판을 승인했다.
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권선미 기자 kwon.sunmi@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>
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