대구가톨릭대병원, 임상시험 실시기관 차등평가 'A등급'

온라인 중앙일보

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대구가톨릭대학교병원이 2014년 식품의약품안전처(식약처)에서 실시한 의약품, 의료기기 '임상시험 실시기관 차등평가'에서 각 각 ‘A등급’을 획득했다.

식약처에서 실시하는 '임상시험 실시기관 차등평가'는 의약품 및 의료기기 임상시험 실시기관에 3개의 등급으로 분류하여 평가하는 것으로 A등급은 가장 우수한 기관에 부여하며 향후 5년까지 점검을 면제받는다.(B등급 - 3년, C등급 - 6개월)

특히 2014년도에 진행한 정기점검(차등평가)은 국내 임상시험 실시기관들을 대상으로 실시했다. 미국과 유럽 등 임상시험에 관해 선진화된 국가들의 점검체계를 도입하고 나아가 인력 및 자원 등의 인프라를 벤치마킹해 효율적으로 활용하고자 마련하게 됐다.

대구가톨릭대학교병원 생명윤리위원회(IRB, 위원장 김호각)는 그 동안 의약품 및 의료기기의 임상시험 관리기준(KGCP)과 국제조화(ICH) 및 미국식품의약국(FDA)의 가이드라인과 같은 국제적인 기준을 엄격히 따른다.

연구결과의 신뢰성을 확보하기 위해 최적의 연구환경을 제공함으로써 국내 임상연구의 선진화를 꾀하고 그 효율성을 도모한다.

대구가톨릭대학교병원은 지방에서는 최초로 세계보건기구인 WHO SIDCER(Strategic Initiative for Developing Capacity in Ethical Review) 산하 아시아-서태평양 윤리위원회 연합포럼(FERCAP)에서 2008년 인증을 획득했다. 현재는 미국의 임상연구 분야 국제인증기관인 ‘피험자 보호 인증협회(AAHRPP, Association for the Accrediation of Human Research Protection Program)의 인증을 준비 중이다.

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