"우수한 효과·저렴한 약값이 슈펙트 경쟁력"

온라인 중앙일보

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일양약품이 개발한 국산 만성골수성백혈병 치료제 ‘슈펙트’(성분명 라도티닙)이 우수한 약효와 경쟁력 있는 약값으로 기대된다는 연구논문이 발표됐다.

슈펙트는 타시그나(노바티스)·스프라이셀(BMS)와 함께 2세대 만성골수성 백혈병 치료제다.

특히 슈펙트는 저렴한 약값으로 아시아·태평양 지역과 이머징 마켓에서 경쟁력을 갖췄다는 평가를 받았다. 국산 항암제를 국내 의사가 주도적으로 임상연구해 국제 학술지에 발표한 것은 이번이 처음이다.

24일 일양약품과 서울성모병원에 따르면 서울성모병원 혈액종양내과 김동욱 교수와 동아대병원 김성현 교수팀은 기존 항암제로 치료받다가 내성을 보인 22~27세 만성기 만성골수성 백혈병 환자 77명을 대상으로 12개월 동안 라도티닙 400㎎을 1일 2회 복용하게 한 뒤 추적·관찰했다.

그 결과 전체 환자의 65%(50명)이 치료 시작 후 12개월까지 발병시점에서 혈액 내 암 세포가 10배 이상 감소하는 주요염색체반응을 보였다. 이같은 주요염색체반응이 24개월 이후까지 유지되는 비율은 87%로, 치료효과가 지속되고 있다는 것을 증명했다.

치료 후 96%는 12개월 이상 생존율을 보였다. 86%는 질환이 급성기로 진행하지 않고 안정된 상태를 유지하는 것으로 관찰됐다. 만성골수성백혈병은 만성기에서 가속기·급성기로 악화되면 사망위험이 크게 높아진다. 2012년 유럽혈액학회(EHA)에 발표된 결과에 따르면 만성기에서 급성기로 악화하면 1년 이내 사망하는 것으로 보고됐다.

라도티닙 안전성도 입증했다. 치료 중 관찰된 주요 부작용은 혈구 감소, 피로감, 황달 등이었으나 치료 용량을 줄이거나 일시적으로 중단하면 부작용이 개선돼 안전성이 우수한 것으로 확인됐다.

라도티닙은 2003년 일양약품에서 개발했다. 이후 서울성모병원 김동욱 교수팀이 주도적으로 전임상·임상 1상 연구를 진행, 2012년 1월 식품의약품안전처에서 글리벡 치료에 실패한 만성골수성백혈병 환자를 대상으로 2차 치료제로 허가받았다. 현재는 한국을 포함한 아시아 24개 대학병원에서 1차 치료제로 승인받기 위해 임상 3상을 진행중이다.

서울성모병원 김동욱 교수는 “국내 제약사에서 라도티닙(슈펙트) 개발 성공으로 한국은 만성골수성백혈병 치료제 약값이 가장 싼 나라가 됐다”며 “서울 성모병원을 포함해 국내 9개 대학병원 연구진이 공동연구 네트워크를 만들어 임상연구를 진행해 한국 의학의 위상도 높아졌다”고 말했다.

한편 이 연구결과는 혈액학 분야의 유럽혈액학회 공식 학술지 ‘Haematologica’ 4월 온라인 판에 실렸다.