천연물신약의 위기…스티렌 급여제한에 동아에스티 '어쩌나'

온라인 중앙일보

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동아에스티의 천연물신약 스티렌이 급여제한 위기에 처했다.

여기다 600억원 규모의 환수 절차도 진행하고 있어 상당한 파장이 예상되고 있다. 지난해 의료계와 리베이트 소송으로 갈등이 계속되고 있는 상황에서 대형 악재가 더 생긴 셈이다.

17일 관련업계에 따르면, 보건복지부는 5개 효능군 조건부 급여대상 약제 중 제한된 기간 내 임상적 유용성 자료를 제출하지 못한 '스티렌'에 대해 급여제한과 600억원 규모 환수 등 행정조치 절차를 진행하고 있는 것으로 확인됐다.

스티렌은 급성 위염과 만성위염, 비스테로이드성 소염진통제로 인한 위염예방 치료제다.

복지부에 따르면 스티렌은 2010년 진행한 기등재의약품 목록정비를 통해 스티렌이 비스테로이드항염제로 인한 위염예방효과에 대해 유용성 입증연구 결과제출을 조건으로 급여대상에 포함시켰다.

연구결과 제출 마감 기한은 2013년 12월까지다. 이 기간 안에 동아에스티는 임상적 유용성 입증을 입증해야 스티렌 급여와 보험상한가를 유지했던 것. 만일 이 조건을 이행하지 않으면 조건부 기간동안 청구액의 30%를 환급하기로 했다.

이에 따라 동아에스티(당시 동아제약)은 조건부 급여 세부지침에 따라 조건이행각서를 제출하고 2013년 12월 31일까지 임상시험을 완료, 임상시험결과를 게재한 학회지 사본이나 게재예정증명서를 건강보험공단에 제출해야 했다. 하지만 회사 측에서 임상시험을 완료하지 못했다.

복지부는 해당 적응증을 약제 급여기준 고시에서 삭제하기로 방침을 정했다. 다만 나머지 스티렌의 적응증인 급·만성 위염 등은 급여가 인정된다. 물론 급여제한 이후 임상적 유효성을 입증하면 기존 급여제한조치는 해제될 수 있다.

동아에스티 측은 임상시험이 지연됐을 뿐 스티렌의 약효는 문제 없다는 입장이다. 회사 관계자는 "임상시험에 참여할 환자 모집 조건이 까다로워 임상이 당초 계획보다 지연됐을 뿐"이라며 "최근 임상시험을 성공적으로 완료했고 약효를 입증한 약식 보고서를 제출했다"고 말했다. 늦어도 오는 5월 31일까지 임상시험 결과보고서를 제출할 예정이라는 설명이다.

하지만 임상적 유용성 입증이 늦어지면서 동아에스티 입장에서는 부담일 수 밖에 없다. 계약 미이행 관련 환수금 600억원과 스티렌 약효 신뢰성에도 문제다.

이번 임상연구 결과가 천연물신약 세계화로 갈지 혹은 국산신약에 머물지 갈림길에 있기 때문이다. 관련업계에 따르면 논란이 된 적응증으로 사용할 수 있는 약물은 전세계적으로 스티렌과 PPI, 미소프로스톨 밖에 없다.

PPI는 상대적으로 고가인데다 보험급여 인정이 까다롭다. 미소프로스톨은 소화불량·설사 같은 부작용이 많다. 반면 스티렌은 미소프로테롤과 유효성이 비슷하면서 상대적으로 안전성이 높다고 알려졌다. 회사 측에서 "천연물신약 세계화에 발목을 잡을 수 있다"고 우려하는 이유다.

제약업계는 초대형 블록버스터 약물인 스티렌의 급여제한·환수 조치가 어떻게 마무리 될지 이목을 집중하고 있다.