라정찬 전 알앤엘바이오 회장 약사법 위반 불구속 기소

온라인 중앙일보

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라정찬 전 알앤엘바이오 회장(현 케이스템셀 기술원장)이 무허가 줄기세포치료제를 제조·판매한 혐의로 검찰에 송치됐다.

식품의약품안전처는 라 씨를 약사법 위반 혐의로 검찰에 불구속 송치했다고 4일 밝혔다.

수사결과에 따르면 라씨는 2012년 10월부터 2013년 1월까지 4개월동안 481명의 자가줄기세포를 자사 연구소를 통해 분리·배양한 후 이들에게 제공, 중국 상해에 위치한 협력병원에서 투여받도록 한 것으로 드러났다.

식약처 관계자는 "무허가 줄기세포는 안전성·유효성이 입증되지 않았다"며 "해외 의료기관에서 이를 투여받는 일이 없어야 한다"고 밝혔다. 약사법에 따르면 의약품을 제조·판매하려면 의학적 검증을 거쳐 식약처에 품목허가를 받아야 한다.

그런데 케이스템셀은 이를 무시하고 무허가로 제조해 판매한 것. 특히 임상험을 거쳐 품목허가를 받지 않은 줄기세포는 안전성·유효성이 입증되지 않아 해외 의료기관에서 투여하더라도 국내에서 만들었다면 불법 제조·유통에 해당한다.

앞서 케이스템셀은 2010년 무허가 줄기세포를 국내에서 조제한 후 일본·중국에 있는 해외 의료기관에서 이를 투여했다 2명이 잇따라 사망한 사건이 알려지면서 논란이 됐다.

이후 보건당국은 약사법·의료법·생명윤리법 위반여부에 대해 실태조사 후 2011년 검찰에 고발했다.

세포치료제는 살아있는 세포를 체외에서 배양·증식하거나 선별해 물리적·화학적·생물학적 방봅으로 조작해 제조하는 의약품이다. 의료기관에서는 의사가 세포를 수술이나 처치과정에서 안전성에 문제가 없는 최소한의 조작만 한 경우에만 조제를 인정한다.

식약처 관계자는 "앞으로도 무허가 줄기세포치료제의 불법 제조·유통에대해 지속적으로 단속을 강화할 예정"이라고 말했다.

한편 라정찬씨는 지난해 6월 주가조작과 회사자금 횡령 등 혐의로 구속됐다. 이 외에도 성추행·정관계 로비 의혹도 받고 있다. 현재 알앤엘바이오는 사명을 케이스템셀로 변경한 상태다.

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