종근당, 고도비만 치료제 CKD-732, 글로벌 100대 혁신 신약 선정

중앙일보

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종근당이 당뇨병과 고도비만 치료제를 개발해 세계 시장 진출을 꿈꾸고 있다. 사진은 효종연구소 앞에서 글로벌 혁신 신약 개발 각오를 다지며 화이팅을 외치고 있는 연구원들. [사진 종근당]

종근당이 두 개의 신약으로 글로벌 신약 탄생 가능성에 대한 기대감을 높이고 있다. 바로 당뇨병 치료제 ‘듀비에정’과 고도비만치료제 ‘CKD-732’이다.

　글리타존계 경구용 당뇨병 치료제 ‘듀비에정’(성분명: 로베글리타존황산염)은 지난 7월 신약 허가 승인을 받았다. 듀비에정은 2003년 항암제 신약 캄토벨에 이어 종근당이 자체 개발한 두 번째 신약이다. 2000년부터 약 13년 동안 250억원의 연구개발비를 투자했다.

　듀비에정은 전 세계에서 15년 만에 개발된 글리타존 계열의 국산 신약이다. 글리타존 계열의 다른 약물에서 특이적으로 나타나는 부작용 발생 위험성은 줄인 반면 인슐린 저항성 개선은 유지했다.

　종근당은 체계적인 임상시험을 통해 듀비에정의 안전성과 우수성을 입증했다. 2004년 1상 임상시험을 시작으로 2007년 용량결정 2상 임상시험, 2009년 3상 단독요법 임상시험 및 2010년 메트포민 병용요법 3상 임상시험까지 총 10개의 임상시험을 실시했다. 그 결과 듀비에정이 혈중 지질(작은 치밀 저밀도지단백 콜레스테롤, 고밀도지단백 콜레스테롤, 중성지방)을 개선시키는 것이 확인됐다.

　종근당 김성곤 효종연구소장은 “2년간 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고, 약물 대부분이 변으로 배설되기 때문에 뇨로 배설되는 다른 유사 약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대하고 있다”면서 “듀비에정은 지금까지 사용돼 온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않으며, 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는 안전하고 효과적인 약물”이라고 설명했다.

　글리타존계 당뇨병 치료제는 인슐린 저항성을 개선시킴으로써 혈당을 낮추는 효과가 가장 강력한 계열의 약물이다. 하지만 심혈관계 등의 부작용 논란으로 약물 사용에 제재를 받아 왔다.

　김 소장은 “지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회에서 임상 자료를 재분석한 결과를 심의한 후 글리타존계 약물인 로지글리타존이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는다는 평가가 나왔다”면서 “이에 따라 다수의 자문위원들이 글리타존계 약물의 사용 제한 완화를 권고한 내용을 발표하면서 향후 글리타존계 당뇨병 치료제 시장이 더욱 성장할 것으로 전망되고 있다”고 전했다. 또 “듀비에정의 출시가 당뇨병 환자에게 치료제 선택의 폭을 늘리고 동일 계열 의약품의 수입대체 효과도 얻을 수 있을 것”이라고 덧붙여 말했다.

　고도비만치료제 ‘CKD-732’는 글로벌 100대 혁신 신약에 선정돼 세계 시장에서 주목받고 있다. 종근당은 1998년 보건복지부 보건의료연구개발사업의 지원으로 신생혈관억제효과를 갖는 항암제를 개발하는 과정에서 CKD-732의 항비만 효과를 추가적으로 확인해 새로운 비만치료제로의 개발 가능성을 발견했다.

　고도비만치료제 CKD-732는 2009년 미국 자프겐(Zafgen)사에 기술을 수출해 현재 임상 2상을 진행하고 있다. 임상 1상에서 고도 비만 환자를 대상으로 시험한 결과, 1개월 평균 4kg의 체중 감량을 보였다. 이는 1개월 동안 안전하게 체중을 감량할 수 있는 최대수치다. 약물로 인한 이상 반응을 보이지 않아 안전한 약물임이 입증됐다. 또한 중성지방, LDL 콜레스테롤 등 몸속의 나쁜 혈중 지질 인자들을 감소시킨다.

　CKD-732는 2011년 3월 미국 제약 연구저널인 ‘R&D Directions’가 선정한 글로벌 100대 혁신적 신약으로 선정했다. 9월에는 미국 C&EN(Chemical & Engineering News) 저널에 게재되는 등 향후 기대가 큰 세계적인 신약으로 평가 받고 있다. 지난 2월 제14회 대한민국신약개발상 시상식에서는 대한민국신약개발상 기술수출상을 수상했다.

　종근당은 암세포에만 선택적으로 작용하고 정상세포에는 영향을 미치지 않는 차세대 항암제도 개발하고 있다. 현재 국내 임상 1상 진행 중인 ‘CKD-516’은 선택적으로 암세포의 성장을 억제하는 새로운 항암 기전이다. 암세포 자체가 아닌 종양혈관을 타깃으로 하기 때문에 기존의 항암제와 함께 사용해 다양한 암 치료를 할 수 있다. 약제내성을 나타내는 암에서도 효과가 있을 것으로 기대되고 있다. 또한 ‘CKD-581’은 부작용이 많은 기존의 세포독성 치료제와는 다르게 암세포를 억제시키는 관련 인자의 활성 증대를 통해 암세포 증식을 저해하는 표적항암제이다. 현재 림프종을 적응증으로 임상 1상을 진행 중이다.

　종근당은 차별화된 프리미엄 백신과 항체신약 개발, 지속형 재조합단백질 등의 바이오의약품 개발에도 박차를 가하고 있다.

　지난해 하반기 ‘네스프’의 바이오시밀러 ‘CKD-11101’에 대한 임상 1상 시험 승인을 받아 임상 연구를 진행 중에 있다. CKD-11101은 1세대 제품과 비교해 혈중 반감기가 증가된 2세대 빈혈치료제다. 주 1회 투여로 환자의 편의성을 개선했다. 비임상 시험을 통해 오리지널 제품과 동등한 약효와 안전성을 입증 받았다.

　종근당 관계자는 “향후 네스프의 국내 특허 만료 후 CKD-11101이 발매되면 국산제품 대체로 인한 의료비 절감과 해외 수출을 통한 외화 획득에도 큰 역할을 할 것으로 기대하고 있다”고 전했다.

　‘CKD-12201’은 자궁경부암 예방을 위한 백신이다. 2012년 하반기 임상 1상 시험 승인을 받아 현재 진행되고 있다. 종근당은 2009년부터 국내 바이오벤처와의 공동 개발을 통해 고난도의 바이러스 항원 제조기술을 확립했고, CKD-12201을 개발했다. 제품화에 성공할 경우 현재 국내에서 판매되고 있는 수입 제품을 대체, 자궁경부암 백신의 국산화에 기여할 수 있다.

　종근당은 지난해 12월 천안공장 내에 바이오 GMP 공장 구축을 완료했다. 향후 다양한 바이오 제품의 임상 및 판매용 제품 생산을 진행해 바이오의약품 개발에 적극 나설 계획이다.　

배은나 객원기자