부작용 논란 근육이완제 '톨페리손' 결국 시장퇴출

근육경직을 막기 위해 사용하는 의약품 성분인 '톨페리손'이 유럽에 이어 국내에서도 퇴출될 것으로 보인다.

식품의약품안전처(처장 정승)은 1일 근육이완제로 사용하는 톨페리손 성분 함유 주사제를 판매하는 제약사에게 해당 제품의 판매중지 및 회수폐기를 지시했다고 밝혔다. 또 경구제에 대해서도 뇌졸중 후 근육경직에만 제한적으로 사용하도록 허가사항을 강화했다.

이번 조치는 전문가 학회, 중앙약사심의위원회 자문결과 등을 종합 검토한 것을 근거로 한다. 문제가 된 성분은 근골격계 질환에 나타나는 동통성 근육연축 및 신경계 질환에 의한 근육연축 등에 광범위하게 사용되고 있었다.

이 성분은 한림제약, 삼진제약, 신풍제약, 명문제약 등 19개 제약사에서 품목허가를 받아 판매하고 있다. 이미 일부 제약사는 지난달부터 생산을 중단했다.

중앙약심 등의 자문결과, 톨페리손 성분의 주사제를 사용한 환자들한테서 발진 등의 과민반응이 시판 후 보고됐다. 일부 적응증은 유효성이 불충분하다는 판단이 나왔다.

유럽의약품청(EMA)에서도 지난해 동일 성분 주사제에 대해 적절한 대체 치료제로 전환하고, 경구제는 적응증을 ‘성인의 뇌졸증 후 경직’으로 제한할 것을 권고하는 안전성 검토결과를 권고한 바 있다.

식약처는 "의약전문가에게 주사제를 더 이상 사용하지 말고 경구제 적응증이 ‘성인의 뇌졸중 후 강직 증상 치료’로 제한되었음을 알리고 회수조치에 적극 협조해 줄 것을 요청했다"고 말했다.

만일 이 약을 복용하다가 홍조, 호흡곤란, 저혈압 같은 과민반응이 나타나면 약 복용을 중단하고 담당 의료진과 상담해야 한다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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