동아ST, 슈퍼박테리아 항생제로 웃음꽃 활짝

온라인 중앙일보

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국내 기술로 개발한 수퍼박테리아 타겟 항생제가 글로벌 신약으로 탄생 할 가능성이 높아지고 있다.

옛 동아제약의 전문의약품 사업부문인 동아ST(대표이사 사장 박찬일)는 슈퍼박테리아 항생제의 글로벌 임상 3상을 성공적으로 완료했다고 26일 밝혔다. 이번 임상시험은 미국과 유럽 가이드라인에 따라 항생제 유효성을 평가해 두 지역에서 동시에 허가를 받을 수 있도록 디자인 됐다.

앞서 동아ST는 지난 2007년 1월 미국 트라이어스테라퓨틱스 사에 기술 수출했었다. 회사 측은 슈퍼박테리아 항생제 '테디졸리드(Tedizolidㆍ제품 코드 DA-7218)'의 두 번째 글로벌 임상 3상을 마치고, 하반기 미국 식약청(FDA)에 신약 허가(NDA)를 신청할 예정이다.

이에 따라 테디졸리드(DA-7218)는 지난 2003년 LG생명과학의 항생제 '팩티브' 이후 10년 만에 국내 두 번째로 FDA 신약 허가를 받을 가능성이 커졌다. 일반적으로 FDA 허가 검토 기간은 1년 이상 소요되나 테디졸리드는 2013년 1월 FDA로부터 신속 허가 품목(QIDP)으로 선정됐다. 따라서 허가 기간은 6~8개월로 줄어들 것으로 예상된다.

트라이어스사는 슈퍼박테라이 항생제 내년 3분기에 미국 승인을 받는 것을 목표로 하고 있다. 또 적응증 확대를 위해 중증 폐렴환자를 대상으로 한 임상 3상을 올해 하반기 실시할 예정이다.

임상시험 결과도 긍정적이다. 회사 측은 북미, 남미, 유럽, 호주, 뉴질랜드, 남아프리카 지역 95개 임상기관 총 666명의 피험자를 대상으로 임상 3상을 실시했다. 테디졸리드의 MRSA(메타실린내성 황색포도상구균) 같은 내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 급성 세균성 피부 및 연조직 감염(ABSSSI) 치료에 대한 유효성과 안전성을 확인하기 위해서다.

임상시험은 테디졸리드와 자이복스 복용군으로 나눠 진행됐다. 그 결과 테디졸리드는 자이복스와 동일한 치료효과를 보이면서 우수한 내약성을 보였다.

동아 ST 박찬일 사장은 “테디졸리드의 성공적인 임상 결과는 동아ST가 보유한 글로벌 신약의 R&D기술력이 다시 한번 확인되었다는데 큰 의미가 있다”며 “테디졸리드는 1일1회 용법과 짧은 치료기간으로 환자들의 편의성을 증대시킬 뿐만 아니라 경제적인 측면에서도 도움이 될 것”이라고 말했다.

한편 이번 두 번째 글로벌 임상 3상(주사제/경구제)은 2011년 9월 시작됐다. 이는 2011년 7월 트리어스사와 바이엘社 간 체결된 테디졸리드 제휴 계약 이후 처음으로 진행된 임상 시험이다. 특히 지난 2월 DA-7218의 임상시험 결과가 세계 최고 권위의 의학저널 'JAMA'에 게재되며 국산신약의 우수성을 전 세계에 알림으로써 상업적 성공 가능성도 한층 높였다는 평가다.