의약품 광고심의 서류 간소화 등 규제완화 봇물

온라인 중앙일보

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의약품 광고심의 신청과 마약류취급자 허가 신청 등을 할때 구비서류를 간소화 하는 등 불필요한 행정절차가 대폭 간소화된다.

보건복지부는 영업자 부담을 완화시키기 위해 행정기관에 제출하는 서류를 간소화하는 내용을 담은 규제완화책을 발표했다.

먼저 생물학적 동등성시험 계획서 변경승인이 간소화된다. 현재는 생물학적 동등성 시혐계획의 승인을 변경하려면 변경계획서와 사유서 및 근거서류를 첨부해 식약청장에게 제출했다. 그러나 앞으론 시험계획서 승인사항 중 시험책임자의 변경처럼 피험자의 안전에 영향을 미치지 않는 사항에 대해서는 식약청장에게 변경사항을 제출하는 것으로 변경승인을 갈음한다.

원료의약품 등록제도 제출자료와 의약품 광고심의 신청 등도 간소화된다.

현재는 원료의약품을 등록해 신고할 때 ‘시험용 원료의약품’ 등을 제출해야 하지만 앞으론 원료의약품 등록 신고시 ‘시험용 원료의약품’을 제출을 면제한다. 다만 제출된 시험성적서 등 자료의 신뢰성이 의심되거나 원료의약품의 확인·검사 등이 필요한 특별한 사유가 있는 경우에는 제출을 요구할 수 있다.

제조관리자 등 자격 확인서류(약사면허증) 제출이 면제된다. 의약품 제조업 허가 신청, 의약품위탁제조판매업 신고, 의약품 제조․수입관리자 신고 사무처리 시 약사면허증 사본 등을 제출해야 했지만 앞으로는 신고 시 제출하는 행정자료 중 약사면허증은 행정정보공동이용을 통해 확인한다.

의약품 광고심의 신청시 구비서류도 간소화된다. 의료기관은 의약품 광고를 심의할 때 의약품 품목허가증을 광고심의기관에 제출해야 했다. 그러나 이젠 의약품 광고 심의시 식약청 홈페이지를 통해 확인 가능한 품목허가증은 제출을 하지않아도 된다.

비임상시험기관지정의 민원사무 역시 간소화된다. 비임상시험실시기관 지정 관련 시험항목이 37개 항목으로 개별 지정됐지만 시험분야별 지정제 도입을 통해 37개 시험항목의 개별지정에서 4개 분야별 지정으로 간소화됐다. 의약품 임상시험계획변경승인을 신청할 땐 승인서 원본 제출을 면제하는 방향으로 절차가 완화됐다.

이 외에 의료기기 제조(수입) 허가변경 신청시 허가증 원본 제출을 면제하고 마약류취급자 허가를 신청할 땐 수입품목허가(신고)증 및 의약품 제조업허가증 사본 제출을 면제한다. 이같은 개정안은 올해 내까지 개정작업을 마무리 해 시행된다.

내년에도 이와 같은 맥락으로 규제가 완화하는 의료법이 줄줄이 대기하고 있다.

먼저 임신·출산 진료비 지원 관련 규제가 완화돼 고운맘카드의 1일 사용한도 제한이 없어진다. 원래는 1일 6만원 내에서 사용이 가능했다.

보험회사의 해외환자 유치활동도 허용된다. 현재는 상호회사와 보험설계사, 보험대리점이나 보험중개사가 해외환자를 유치하는 게 금지지만 앞으론 보험사의 해외 판매 보험상품과 연계한 해외환자 유치활동은 가능하다. 복지부는 내년 중 관련내용을 공포할 계획이다.

외국인환자 편의 확대를 위해 외국인환자 유치업의 범위를 분명히하는 안도 마련됐다. 유치업무의 범위를 외국인 환자 및 보호자에 대해 숙박알선 및 항공권 구매대행, 사증 발급 대행 등으로 규정한다.

의료기관 변경신고를 하지 않았을 때 행정처분과 과태료를 함께 부과했지만 앞으론 과태료 부과는 없애고 행정처분만 부과하는 쪽으로 규제가 완화된다. 휴업신고를 하지 않았을 때 역시 과태료 부과 규정을 없애고 행정처분만 내린다. 의료기기 폐업 신고는 30일 이내에 폐업신고를 해야하지만 앞으론 폐업신고 없이도 부가가치세법에 따라 직권말소가 가능하도록 법적 근거를 마련한다.