약효시험결과 조작 복제의약품 무더기 퇴출

약효시험결과가 조작된 복제의약품(카피약)이 최근 의약품 당국에 적발돼 무더기 퇴출됐다.

특히 시험자료 조작의혹이 제기되는 카피약 55개 품목도 시험기관의 해명이 없을 경우 강도높은 행정높은 처분이 이어질 전망이어서 퇴출 대상 카피약은 크게 늘어날 것으로 보인다.

식품의약품안전청은 이른바 '생물학적 동등성 시험'(이하 생동성 시험)을 하면서 자료를 조작한 대학과 바이오업체 등 8개 시험기관과 카피약 30개 품목을 추가로 확인했다고 6일 밝혔다.

생동성 시험이란 카피약이 사람 몸 속에서 오리지널 약과 효능이 같은 지를 평가하는 약효 동등성 시험의 일종으로 카피약 시판허가를 받기 위해서는 이 시험을 거쳐야 한다.

식약청은 이 중에서 17개 품목은 허가취소와 판매금지, 시중 유통제품 회수.폐기 조치를 내리고, 13개 품목은 대체조제를 금지했다.

식약청은 또 생동성 시험자료가 조작된 카피약 제조사를 통해 상표만 다르게 부착하는 방식으로 위탁생산된 또 다른 30개 위탁제조 카피약에 대해서도 비슷한 조치를 내렸다.

보건복지부는 생동성 시험결과 조작으로 드러나 허가취소된 카피약들을 건강보험 적용 대상 의약품에서 제외하는 등 급여목록에서 즉각 삭제할 계획이다.

식약청은 나아가 생동성 시험자료가 조작된 것으로 의심되는 카피약이 무려 55개 품목이나 더 있다고 말했다. 식약청은 이들 조작 의심 카피약에 대해서도 시험기관이 명확한 해명을 하지 못할 경우 시험결과를 조작한 것으로 간주해 강도높은 행정처분을 단행할 방침이어서 앞으로 허가취소 등으로 퇴출당할 카피약은 눈덩이처럼 불어날 것으로 보인다.

앞서 식약청은 4월 말 생동성 시험결과를 조작한 4개 시험기관, 10개 카피약과 위탁제조 카피약 19개 품목을 허가취소, 판매금지한 바 있다.

식약청은 그동안 일부 시험기관에서 생동성 시험결과를 조작했다는 혐의를 포착하고 국내 생동성 시험의 80% 가까이 수행한 랩프런티어, 경희대 약대, 중앙대 약대, 충남대 약대, 바이오메디앙, 아이바이오팜, 바이오코아, 의약품수출입협회 부설 생동성시험연구센터 등의 시험기관에 대해 조사를 벌여왔다.

또 이들 시험기관에서 생동성 시험을 한 카피약 438개 품목을 1차로 수거해 시험결과 조작 여부를 확인하는 검사작업을 진행해왔다.

식약청은 현재 2차로 24개 시험기관, 200여 개 카피약을 수거해 자료조사를 하고 있으며, 조사가 완료되는 8월말께 그 결과를 발표할 계획이다.

(서울=연합뉴스)