[제약&바이오] 암 환자의 호중구감소증 치료 신약국내 시판허가 이어 미 진출 초읽기

한국에서 세계 첫 시판허가를 받고 미국 진출을 준비하는 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’ 글로벌 패키지.

한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’가 한국에서 신약 시판허가를 받은 데 이어, 미국 식품의약국(FDA) 허가를 위한 마지막 관문에 진입할 예정이어서 관심이 집중된다. 롤론티스는 한미약품의 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 바이오의약품으로, 항암 화학요법을 받는 암 환자에서 발생하는 호중구감소증의 치료·예방 용도로 투여하는 약효 지속형 바이오 신약이다. 롤론티스는 한미약품이 전임상 후보물질 발굴부터 뛰어들어 지난 2012년 미국 스펙트럼사에 라이선스 아웃(지적 재산권이 있는 상품·재화의 판매를 다른 회사에 허가해 주는 제도)한 바이오신약이다.

한미약품 롤론티스

미 FDA, 5월 실사 … 마지막 관문

이번 한국에서의 시판허가에 이어, 오는 5월에는 미국 FDA가 롤론티스의 원액을 생산하는 한미약품 평택 바이오 플랜트를 찾아 현지 실사를 진행한다. 당초 이 실사는 지난해 진행해야 했지만, 전 세계적인 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 확산으로 실사가 잠정 연기됐다. 5월의 FDA 실사는 롤론티스의 미국 시판허가를 위한 마지막 관문이다. FDA는 지난해 롤론티스의 마지막 공정(완제)을 맡는 미국 생산처와 포장 사이트 등에 대한 실사를 모두 마무리했다. FDA가 허가서류 검토를 위해 요청한 허가 진행 관련 자료도 제출됐다.

이번 실사가 순조롭게 마무리되면 한미약품은 파트너사인 스펙트럼과 함께 약 3조원에 이르는 호중구감소증 치료제 시장에 진출하게 된다. 롤론티스는 이 시장에 진입하는 세계 두 번째 신약이라는 점에서 주목된다. 롤론티스 시판허가(BLA)는 임상 3상 데이터 2건을 통해 진행됐다. 롤론티스는 호중구감소증이 발생한 초기 유방암 환자 643명을 대상으로 진행한 두 임상에서 총 네 번의 치료 사이클 동안 경쟁 약물보다 중증 호중구감소증 발현 기간(DSN)의 비열등성 및 우수한 상대적 위험도 감소율 등을 입증했다. 한미약품 권세창 사장은 “롤론티스는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 ‘랩스커버리’가 적용된 후보물질 중 처음으로 규제 당국의 허가를 받은 신약”이라며 “미국에서 성공한 한국의 첫 번째 신약으로 성장하도록 파트너사와 긴밀히 협의해 나가겠다”고 말했다. 이 밖에도 한미약품은 비소세포폐암 신약(포지오티닙) 등 다양한 신약 파이프라인 연구·개발에 매진하고 있다.

정심교 기자 simkyo@joongang.co.kr