코젠바이오텍 ‘코로나·독감 동시진단 시약’ 국내 첫 허가

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)과 인플루엔자(독감)를 동시에 진단할 수 있는 시약이 국내 처음으로 나왔다.

검사 시간 단축, 환자 편의성 높여 #건강보험 적용 등 추후 검토키로

식품의약품안전처는 3일 코젠바이오텍이 개발한 ‘코로나19와 A·B형 독감 동시진단키트’ 제품을 정식 허가했다고 밝혔다. 식약처는 “이번에 허가한 동시진단 시약은 기침, 인후통, 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있는 제품”이라며 “한 번의 검사로 3~6시간 이내에 진단 결과를 동시에 얻을 수 있다”고 밝혔다.

두 감염병에 대한 검사 시간을 단축시키고 빠른 시간 내에 적절하게 처치할 수 있게 돼 환자의 편의성을 높이고, 의료인의 부담을 덜 수 있다는데 의미가 있다고 식약처는 설명했다. 코젠바이오텍은 올 겨울 ‘트윈데믹’을 염두에 두고 4월부터 코로나19·인플루엔자 동시진단 시약 개발을 진행했다.

양진영 식약처 차장은 브리핑에서 “추후 보건당국이 건강보험 적용 등을 검토할 것으로 보인다”며 “기존 코로나19 진단 시약에 비해 인플루엔자까지 진단되는 만큼 기존 진단키트 가격보단 상위의 가격으로 책정되지 않을까싶다”고 말했다.

코로나19·인플루엔자 동시진단 시약은 그동안 수출용으로만 나왔다. 3일 현재 식약처의 허가를 받아 수출된 코로나19 진단 시약 제품은 총 197개다. 이 중 코로나19·인플루엔자 동시진단 시약으로 수출된 제품은 13개다.

정현철 식약처 의료기기심사부 과장은 “수출용은 해당 국가의 허가를 받아야하기 때문에 국내 허가 절차는 간소하다”며 “수출용에 비해 내수용 시약은 식약처로부터 임상적 성능시험에 대한 승인을 거쳐야 해 허가까지 시간이 오래 걸린다”고 말했다.

백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr