백색입자 나온 독감 백신…식약처 "효과·안전성 영향 없다"

중앙일보

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황수연 기자

최근 주사기 속 백색 입자가 발견돼 회수 조처된 한국백신의 독감 백신과 관련해 식품의약품안전처가 “효과와 안전성에 영향이 없다”고 결론 내렸다.

"문제 없지만 불안감 해소 차원서 회수 제품 폐기"

식약처는 27일 한국백신의 ‘코박스플루4가PF주’를 대상으로 특성분석, 항원 함량시험, 동물시험 등을 실시해 이런 사실을 확인했다고 밝혔다.

한국백신사의 독감 백신.사진 식약처 제공

시험 결과에 따르면 백신 주사기 내에 형성된 백색 입자는 백신의 원래 성분에서 나온 단백질로 확인됐다. 식약처는 “단백질의 크기와 분포 양상을 비교 분석한 결과, 백색 입자 생성 제품이 세계보건기구(WHO) 표준품 및 타사의 정상제품과 차이가 없었다”고 설명했다.

효과나 안전성에도 문제가 없는 것으로 나타났다. 효과 확인을 위해 식약처가 WHO 표준품 및 타사의 정상제품과 백색 입자 백신 간 항원 함량시험을 해본 결과 기준에 적합한 것으로 나왔다.

백색 입자 백신에서 부작용을 일으킬 만한 독성도 나타나지 않았다. 식약처는 이를 확인하기 위해 백색 입자가 생성된 제품을 토끼에 근육주사 후 3일간 관찰하고 부검 및 조직병리검사를 수행했다.

식약처는 “주사부위 피부가 붉게 되는 등 백신 투여에 의한 주사 부위의 일반적인 반응 이외 특이적인 소견은 없었다”고 밝혔다. 이어 “독감 백신의 백색 입자와 관련해 3차례에 걸쳐 전문가 논의를 진행해 이번 백색 입자가 포함된 백신의 안전성·유효성에는 큰 문제가 없을 것으로 판단했다”며 “국민께 불안과 심려를 끼쳐 죄송하다”고 밝혔다.

13일 오후 경기도 수원시 장안구 한국건강관리협회 경기지부에서 시민들이 독감 예방 접종을 받기 위해 거리를 두고 대기하고 있다. 뉴스1

다만 백색 입자의 원인은 밝혀지지 않았다. 양진영 식약처 차장은 27일 오후 브리핑에서 “전문가 회의나 문헌 조사 등을 통해 백색 입자의 생성에 영향을 미치는 여러 가지 조건들에 대해 실험을 진행하고 있고, 아직 명쾌하게 직접적인 원인에 대해서 밝혀진 바가 없다”고 말했다. 식약처는 원인이 밝혀지는 대로 추가 발표할 계획이다.