SK바이오팜, 뇌전증 신약 '세노바메이트' 아시아 임상 본격화

SK바이오팜이 개발한 신약 '세노바메이트'. 미국 제품명은 엑스코프리다. 〈SK바이오팜 제공〉

SK바이오팜이 자체 개발한 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’의 아시아 지역 임상시험에 속도를 내고 있다.

10일 SK바이오팜은 다음 달 일본 후생노동성 산하기관인 의료품의료기기종합기구(PMDA)에 세노바메이트 3상 임상시험계획서를 제출할 계획이라고 밝혔다. 또한 SK바이오팜은 현재 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 세노바메이트에 대한 1상 시험과 3상 임상시험계획 승인 결과를 기다리고 있다. 9일에는 한국 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험계획(IND)을 승인받았다.

SK바이오팜은 임상시험계획 승인 절차가 완료되면, 한·중·일에서 각각 500명 이상을 상대로 본격적인 3상 임상을 진행할 예정이다. 박정신 SK바이오팜 신약개발사업부장은 “이번 임상시험은 아시아 지역 난치성 뇌전증 환자들의 미충족 수요를 해소하고, 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 이정표가 될 것으로 예상한다”고 말했다.

세노바메이트는 미국 식품의약국(FDA)로부터 승인받은 성인 대상 부분발작 치료제다. 지난 5월 미국 시장에서 첫 출시 됐다. 유럽에서는 유럽의약청(EMA)의 시판 허가 심사를 받고 있다. 지난달에는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 '유망혁신치료제(PIM)'로 선정됐다.

김태윤 기자 pin21@joongang.co.kr