스마트워치로 혈압 잰다…'모바일 앱' 세계 첫 의료기기 허가

식품의약품안전처(식약처)는 20일 세계 최초로 모바일 애플리케이션(앱)을 이용해 혈압을 측정하는 소프트웨어 의료기기를 허가했다고 밝혔다.

삼성전자가 개발한 이 의료기기는 스마트워치와 ‘혈압 앱’을 이용해 혈압을 측정하고 사용자의 심장 수축기와 확장기, 맥박 수 등을 알려준다.

이 앱은 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정하는데 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비춰 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서를 이용해 측정하는 식이다. [식약처 제공]

이 앱은 광혈류측정(PPG) 방식으로 심장박동에 따른 혈액량 변화 측정하는데 발광다이오드(LED)의 빛을 혈관에 비춰 이들 조직을 통과하는 혈액량을 센서를 이용해 측정하는 식이다. 기존 기계를 이용할 경우 팔에 커프(Cuff)라는 띠를 차고 이 커프가 팽창‧수축하면서 혈관 수축기와 이완기 혈압을 쟀지만, 이 앱을 이용할 경우 스마트워치만 있으면 가능해진 셈이다.

이 혈압 앱은 기존 자동전자혈압계가 충족해야 할 의료기기 성능 기준을 모두 충족했다. 자동전자혈압계가 의료기기로 허가 받으려면 혈압 정확도는 평균 ±5 mmHg 이하, 맥박 수는 ±5 % 이하를 유지해야 한다.

식약처는 최첨단 소프트웨어 의료기기 제품 개발을 촉진하기 위해 지난 1월 모바일 앱 업체 대상으로 간담회를 열어 규제 개선 주문을 받았다. 이어 2월에는 산업계 의견을 반영해 스마트폰, 태블릿PC 등 모바일 플랫폼으로 활용되는 기기‧장치에 대한 허가 없이 모바일 앱만 단독으로 허가받을 수 있도록 ‘모바일 의료용 앱 안전관리 지침’을 개정했다.

‘혈압 앱’ 이외에도 허가받은 모바일 앱 의료기기는 CT나 X-레이 의료영상을 의료인의 스마트 폰으로 전송해주는 의료영상분석장치 소프트웨어 등 총 35건이다.

이태윤 기자 lee.taeyun@joongang.co.kr