외국신약의 국내임상 3상 의무부과 폐지

개발된 국가에서만 쓰여지거나 개발된 지 3년이상 경과하지 않은 외국의 신약을 판매하기 전에 거쳐야 하는 국내 임상시험 3상의 의무부과 제도가 폐지된다.

식품의약품안전청은 신약개발을 촉진하고 행정규제를 완화하는 차원에서 ´의약품 등의 안전성.유효성 심사에 관한 규정´을 이같은 내용으로 개정했다고 21일 밝혔다.

식약청은 ´국내 임상시험 3상의 의무부과를 폐지하는 대신 의약품에 관한 선진국 모임인 ´국제적 조화´(ICH)가 권고하는 외국 임상자료 평가를 위한 ´가교시험´제도를 도입키로 했다´고 말했다.

가교시험 제도는 외국에서 허가된 임상시험 자료를 모두 제출받아 검토한 후 약효가 민족적 차이 없이 동일하면 3상을 면제해주고, 그렇지 않으면 소규모의 3상을 다시 거치게하는 것이다.

식약청은 또 국내외 기업이 외국에서 개발하고 있는 신약의 임상시험 자료에 대한 신뢰성이 인정될 경우, 국내에서의 동시 임상을 허용해주기로 했다.

이 조치로 급속도로 발전하고 있는 외국 신약기술의 국내 도입이 한결 쉬워질 것으로 기대된다. 지금까지는 외국에서 임상이 진행중인 신약의 국내 동시임상은 불가능했었다.

식약청 박전희(朴佺羲) 과장은 ´신약개발을 촉진하고 임상시험과 관련된 중복규제를 없애기 위해 일본에 이어 세계에서 2번째로 `가교시험 제도´를 도입했다´고 설명했다. (서울=연합뉴스)

신지홍기자