신종 코로나 진단 시약 추가 승인..하루 1만명 검사 가능

서울 중랑구 서울의료원에서 의료진이 이야기를 하고 있다. [연합뉴스]

신종 코로나바이러스 감염증을 진단하는 시약이 1개 추가돼 환자 진단에 사용된다.

“씨젠 회사 제품..다음주부터 병원서 사용 가능”

정은경 중앙방역대책본부 본부장(질병관리본부장)은 12일 오후 열린 정례브리핑에서 “신종 코로나바이러스 진단시약에 대해 2차 평가를 시행했다. 질병관리본부와 진단검사의학회가 공동으로 시약에 대한 평가를 했고 그 결과를 식품의약품안전처에 제출해서 심의한 결과 1개 제품이 추가로 긴급사용 승인을 획득했다. 씨젠 회사의 시약”이라고 설명했다.

‘긴급사용 승인제도’는 감염병 대유행이 우려돼 긴급히 진단시약이 필요하지만 국내에 허가제품이 없는 경우, 질병관리본부장이 요청한 진단시약을 식약처장이 승인해 한시적으로 제조,판매, 사용할 수 있게 하는 제도를 말한다.

정 본부장은 “추가 승인된 진단시약의 긴급사용 승인 제품이 1개에서 2개로 늘어나며 시약 공급도 더욱 원활해 질 것으로 전망하고 있다”며 “1만 명분까지 시약을 생산할 수 있는 역량이 된다”라고 말했다.

이상원 질본 감염병진단관리팀장은 “진단시약이 오늘(12일) 승인됐기 때문에 그 효력은 오늘부터 발생할 수 있다. 다만 검사기관의 관리와 교육이 이번 주말까지 시행될 예정이다. 다음 주부터는 실효적으로 의료기관에서 사용할 수 있을 것으로 판단하고 있다”고 설명했다.

앞서 지난 4일 정부는 진단시약 1개 제품을 긴급사용 승인한 바 있다. 코젠바이오텍 제품이다.

보건당국에 따르면 현재 민간의료기관으로 검사를 확대하면서 하루에 한 500~1000건 정도의 검사가 진행되고 있다. 정 본부장은 “사례정의도 확대했고 의사의 소견으로도 검사를 할 수 있게 허용했기 때문에 검사의 대상자들이 중국 후베이성 중심의 검사자보다는 훨씬 대상이 많이 늘었고 양성률도 그래서 그것보다 훨씬 낮다고 생각한다”고 말했다.

정 본부장은 “긴급 사용한 승인 시약은 진단검사의학회 도움을 받아 주기적으로 성능평가를 진행하겠다고 말씀을 드렸고 그런 성능평가를 통해서 신뢰성에 대한 것을 계속 유지할 계획”이라고 말했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr