1조원대 대박 신약, 미국 FDA 승인 줄줄이 기대

중앙일보

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SK그룹은 신약 개발 분야에서 가시적인 성과를 내고 있다. SK그룹의 자회사인 SK바이오팜은 최근 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’에 대한 판매 허가 신청을 미국 식품의약국(FDA)에 냈다. 사진은 SK바이오팜 연구원이 신약 물질을 실험하고 있는 모습. [사진 SK]

새해에는 국내 제약·바이오 업체들이 오랜 시간 공들여 온 신약에 대한 시판허가나 임상시험 결과가 줄줄이 나온다. 이에 따라 토종 기업 중에도 글로벌 시장에서 통하는 블록버스터급 신약을 출시할 수 있을지 주목된다.

SK바이오팜 개발 뇌전증 치료제 #‘세노바메이트’ 100% 국내 기술 #대웅 미간 주름개선제 ‘나보타’ #녹십자 면역치료제도 허가 대기

대웅제약·SK바이오팜·GC녹십자 등은 오래전부터 자체 개발한 신약들에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 승인 절차를 밟고 있다. 우선 대웅제약은 자체 개발한 ‘미간 주름 개선제’인 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’에 큰 기대를 걸고 있다. 나보타는 현재 미 FDA와 유럽의약품청(EMA)에서 동시에 허가 심사를 진행 중이다. 이에 앞서 지난 8월에는 캐나다에서 판매 허가를 받았다. 국산 보툴리눔톡신 제제로는 처음으로 선진국 시장에 진출한 것이다. 회사 측은 “내년 상반기에 미국·유럽 등에서도 나보타를 판매할 수 있을 것”으로 전망하고 있다.

GC녹십자는 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 등에 쓰이는 면역글로불린 ‘아이비글로불린에스엔’의 미국 허가를 기대중이다. 아이비글로불린에스엔은 지난 9월 미 FDA로부터 ‘제조공정 자료의 추가 보완이 필요하다’는 내용을 통보받아 허가가 내년으로 미뤄진 상태다. 회사 측은 “아이비글로불린이 이미 국내외 시장에서 판매 중인 만큼 유효성과 안전성에는 큰 문제가 없다”고 말했다.

SK바이오팜의 뇌전증(간질) 치료제 세노바메이트도 미 FDA의 허가를 기다리고 있다. 세노바메이트가 승인받으면 국내 기업이 신약 후보물질의 발굴부터 글로벌 임상 시험, FDA 허가 신청까지 모두 직접 수행한 첫 사례가 된다. 미국이 전 세계 뇌전증 치료제 시장의 80%를 차지하는 만큼, FDA 허가만 나면 세노바메이트가 미국에서만 연간 1조원의 매출을 올릴 것이란 게 SK바이오팜 측의 설명이다.

한미약품이 2012년 미국 스펙트럼사에 기술수출한 첫 바이오 신약인 롤론티스(백혈구 감소증인 호중구감소증 치료제)도 지난 27일 생물의약품 허가신청서를 제출했다. “2020년 상반기 품목 허가를 획득할 수 있을 것”이란 게 한미약품의 전망이다.

[그래픽=김영옥 기자 yesok@joongang.co.kr]

신년에는 제약사들이 집중하고 있는 신약 후보물질에 대한 기술 수출과 임상시험에도 가속도가 붙을 것으로 보인다.

제약업계 1위인 유한양행은 다국적제약사 얀센과 폐암 신약물질인 ‘레이저티닙’에 대한 글로벌 임상시험을 공동으로 진행한다. 유한양행은 지난달 얀센과레이저티닙에 대한 라이선스 및 공동 개발 계약을 체결하며 단일 항암제로는 역대 최대 규모(약 1조4000억원)인 기술 수출을 이뤄냈다.

종근당은 자사 최초의 바이오 신약인 ‘CKD-702’의 성공을 기대하고 있다. 이중항체 항암신약인 CKD-702는 고형암 성장에 필수적인 간세포 성장인자 수용체와 상피세포성장인자 수용체를 동시에 막는다. 이중항체가 전 세계적인 바이오·제약 연구·개발(R&D) 트렌드인만큼 전임상단계에서도 빠른 기술 수출이 가능할 것으로 기대를 모으고 있다.

한미약품이 얀센에 기술수출한 당뇨·비만치료제 ‘HMI15211’과 제일약품의 뇌졸중 치료제 ‘JPI-289’도 내년 중 임상 2상을 종료할 것으로 보인다. 신라젠의 항암바이러스 치료제 ‘펙사벡’도 내년 상반기 중 임상 3상 결과가 나온다. 제약 업계는 올해 연구개발비 회계처리와 삼성바이오로직스 분식회계 논란 등으로 큰 부침을 겪었다. 이 같은 논란은 업계 신뢰도에도 치명적인 영향을 미치며 국내 증시에서 제약·바이오 업종도 약세를 기록했다.

제약업계의 한 관계자는 “국내 제약사들은 그동안 의약품 시장 중 가장 큰 미국에서 다양한 시도를 했다”며 “내년에는 그 노력의 결과가 제품 출시 같은 성과로 이어지는 원년이 될 것”이라고 전망했다.

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr