코오롱티슈진 골관절염 치료제 인보사...FDA 시료 허가로 미국 임상 3상 진행한다

코오롱티슈진이 개발한 골관절염 치료제 인보사. [사진 코오롱티슈진]

코오롱티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터임상 시료 사용허가를 받아 골관절염 치료제인 인보사의 미국 임상 3상을 진행한다고 6일 밝혔다. 인보사는 세포 분화를 촉진하는 기능을 가진 세포를 무릎 관절 등에 투여해 골관절염 등을 치료하는 바이오신약이다.

이에 앞서 코오롱티슈진은 2015년 5월 임상 3상 계획을 FDA로부터 승인받았다. FDA 기준에 맞춰 임상 시료 사용허가를 받기 위한 공정을 진행했다. 코오롱티슈진은“화학·제조·품질관리를 뜻하는 CMC를 받아 본격적으로 임상 3상 진행에 한 걸음 나아가게 됐다”고 말했다.

인보사의 미국 임상 3상은 1020명의 환자를 대상으로 50여개 임상 기관에서 진행될 예정이다. 코오롱티슈진은 임상을 담당하는 병원과의 계약 및 각 병원의 임상시험심사위원회와 절차가 마무리되는 시점부터 환자 등록과 약품 투여를 진행할 계획이다.

국내에서 인보사는 지난해 7월 식품의약품안전처로부터 신약 품목허가를 받았고 11월부터 판매에 들어갔다.

강기헌 기자 emckk@joongang.co.kr