펩트론, 미 메사추세츠대와 FDA 공동 연구과제 수행

펩트론은 미국 메사추세츠대 시스템생물학과 윤성규 교수팀과 공동으로 미국 FDA에서 주광하는 ‘약효지속성 주사제의 인허가 기준개선을 위한 연구과제’를 진행키로 했다고 최근 밝혔다.

약효지속성 제네릭 주사제가 미국에서 시판허가를 받기 위해서는 오리지널 의약품과 같다는 것을 입증하는 생물학적동등성 시험을 수행해야 한다.

하지만 약효지속성 주사제의 경우 짧게는 1주, 길게는 수개월간 약효를 지속시키면서 동등성을 입증해야 하는 어려움이 있다.

또한 시험대상자의 인종·성별·나이·질병 등 다양한 변수들로 인해 미 FDA 인허가 기준을 충족하는 것은 쉽지 않다.

이로 인해 미국에서 허가 받은 약효지속성 제네릭 주사제는 아직까지 전무한 실정이다.

이번 연구에서는 펩트론을 포함한 약효지속성 의약품 전문개발기업이 수행한 실제 임상데이터를 활용하여 연구과제 결과를 도출할 예정이다.

미국 FDA는 본 연구과제 결과를 활용하여 제약회사가 임상시험 인허가 기준을 효과적으로 충족시킬 수 있는 합리적인 개선방안을 도출할 계획이다.

최호일 대표이사는 “본 과제를 통해 제제 및 임상 관련 해외 전문가들과의 인적 네트워크를 형성함으로써, 의약품 개발의 핵심인 임상설계분야에서 당사의 경쟁력을 강화시킬 수 있을 것”이라고 기대했다.

그는 “향후 당사 개발 제품의 미국 시장 진출 시 FDA로부터 허가 취득 확률을 높일 수 있을 것”이라고 덧붙였다.

[인기기사]

·항응고제 엘리퀴스, 분쇄 투여 식약처 허가 [2016/02/02] 
·한국에자이, 뇌전증 치료제 '파이콤마' 출시 [2016/02/02] 
·이것 좀 드셔보세요 [2016/02/02] 
·유방암치료제 '할라벤' FDA 지방육종 적응증 획득 [2016/02/02] 
·당뇨병 치료의 근본치료법? 인슐린펌프 개발한 최수봉 교수 책 펴내 [2016/02/03] 

김진구 기자 luckybomb85@gmail.com <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

※위 기사는 중앙일보헬스미디어의 제휴기사로 법적인 책임과 권한은 중앙일보헬스미디어에 있습니다.