식품의약품안전처(처장 정승)는 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)‘의 긴급경보(Rapid Alert)에 따라 7월 11일 이탈리아 제약사(SIMS)가 제조하여 국내로 수입된 원료의약품 ’클로니딘염산염‘과 ’테트라히드로졸린‘의 일부 제품에 대해 사용중지 조치를 취했다고 밝혔다.
사용중지 대상은 드림파마가 2013년 5월에 수입한 ’클로니딘염산염‘(제조번호: 167219)과 한불제약(주)과 대우제약(주)이 2013년 1월과 2012년 10월에 각각 수입한 ’테트라히드로졸린‘(제조번호: 169891)이다.
이번 조치는 SIMS가 미 승인된 보관소와 작업실을 사용하는 등 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 위반사항이 확인됨에 따른 것으로 안전성 문제와는 연관이 없다.
※ SIMS: Societa' Italiana Medicinali Scandicci S.R.L. Reggello(이탈리아)
※ PIC/S: 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP)과 GMP 실사의 국제 조화를 주도하는 유일한 국제협의체(’95년 설립, 우리나라 포함 42개국 가입)
식약처는 드림파마, 한불제약, 대우제약에 해당 원료의약품의 즉시 사용 중지 및 원료 납품업체, 제품 현황 등 관련 자료 제출을 지시했으며, 향후 해당 원료를 사용하여 제조된 완제의약품도 회수할 계획이라고 설명하였다.
참고로, 이번 조치는 우리나라가 올해 7월에 PIC/S에 가입 후 회원국 간 위해정보의 최초 공유에 따른 것이다.
[식약처 보도자료]
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