의약품 부작용, 이제 소송 없이 보상 받는다?

온라인 중앙일보

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오는 12월부터 의약품 부작용으로 인해 발생하는 피해를 복잡한 소송절차를 거치지 않고 보상받을 수 있는 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입된다. 또, 영·유아식품 및 건강기능식품에 대해 소비자가 생산부터 소비까지 전 과정을 볼 수 있도록 한 ‘식품이력추적제’가 의무화된다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용을 포함해 하반기 달라지는 정책들을 30일 소개했다.

우선 의약품 분야에서는 12월부터 ‘의약품 부작용 피해구제 제도’가 도입되는게 핵심이다. 의약품부작용 피해구제 제도는 지난 1991년 약사법 개정으로 그 근거가 마련됐지만 부작용 원인규명 체계, 사업비 조성, 부담금 징수 주체 등 세부 규정을 마련하지 못해 지금까지 시행되지 않았었다. 정부는 의견 조율을 거쳐 내년부터 사망일시보상금, 2016년부터는 장애일시보상금, 2017년부터는 모든 유형의 피해보상금을 순차적으로 지급한다는 계획이다.

앞서 7월에는 의약품과 의료기기의 제조에 있어 보다 엄격한 기준이 적용된다. 우리나라가 의약품 실사상호협력기구(PIC/S)의 정식 가입국이 된데 따른 것이다. 의약품은 제조 및 품질 관리 기준(GMP) 적용 대상이 원료의약품, 임상시험용, 방사성의약품까지 확대되고, 의료기기 제조·수입업체는 품질책임자를 의무 고용해야 한다.

이제까지 ‘체외진단용 의약품’으로 관리됐던 임신진단키트, 콜레스테롤 측정시험지 등도 오는 11월부터 의료기기로 관리가 일원화된다. 동시에 인공심장박동기 등 추적관리대상 의료기기의 표준코드가 마련돼 제품이나 외장 부분에 부착해야 한다. 관련 업자들은 매월 추적관리대상 의료기기에 관한 기록과 자료를 작성하게 된다.

식품분야에서는 과자, 캔디류 등 어린이가 잘 먹는 식품과 떡 등 연 매출 100억원 이상 식품업체에 대해 HACCP(식품안전관리인증기준) 적용이 의무화된다. 이를 위해 식약처는 우선 7월부터 우유, 조제분유 등을 생산하는 업체에 대해 단계적으로 HACCP 의무적용을 시작한다.

또, 도축검사의 신뢰성·공정성을 확보하기 위해 다음달부터 닭·오리 등 모든 가축의 도축검사는 공무원인 검사관이 직접 수행해야 한다.