GSK 계절독감백신 안전성 '빨간불'

미 식품의약안전국(FDA)가 GSK의 계절독감백신 품질 관리기준을 경고했다.

30일 FDA에 따르면, GSK는 캐나다 퀘벡 공장에서 생산하고 있는 독감 백신 ‘플루라발’ 생산 과정에서 미생물 오염을 예방하는 적절한 조치를 취하지 않아 경고조치를 당했다.

FDA는 캐나다 백신 생산공장의 정제수 관리시스템이 부적합하다며 장비 세척을 위해 사용한 물에서 일부 그람 음성 세균이 발견됐다고 밝혔다.

실제 GSK는 201년 생산한 백신 중 일부가 품질관리 부적합으로 제품공급 불합격 처리를 받았다. 또 2012년에도 일부가 품질기준을 통과하지 못했다. 올해는 전체 생산량 중 21%가 박테이라 성장 및 내독소 수치가 높게 나타났다.

현재 GSK는 이같은 품질관리 기준을 고치기 위해 문제점을 시정하고 있다. GSK는 문제가 된 백신은 시중에 유통되지 않았다고 답했다.

또 모든 백신을 출하 전에 광범위한 검토를 실시할 예정이다. 만일 이 평가에서 통과하지 못한 백신은 폐기한다는 방침이다.

GSK는 다만 2014~2015년 독감시즌에 맞춰 제품을 공급할 수 있을 것으로 예상했다. GSK 측은 "독감백신 공급에 차질이 없도록 미국과 캐나다 당국의 조치에 협력하고 있다"고 밝혔다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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