비아그라 주의사항에 '신경계 발작, 불안증' 등 이상반응 추가

오는 4월18일부터 비아그라, 라미실정 등 463품목의 허가사항(사용상 주의사항)이 변경된다.

한국화자이자제약 '비아그라정(구연산실데나필)'은 이상반응 항목에 신경계 발작의 발현 및 재발, 불안증이 주의사항에 추가된다.

또 한국노바티스 '라미실정(염산테르비나핀)'은 간부전을 보이는 환자 대다수가 중대한 기저 전신질환이 있었고, 신기능이 손상된 환자에 대한 연구가 충분히 이뤄지지 않아 이들에게는 권장되지 않는다.

20일 식품의약품안전청은 129개 회사 463개 품목의 허가사항(사용상의 주의사항)을 통일조정한다며 이같이 밝혔다.

이번 허가사항 변경은 (염산)시프로플록사신 등 28개 제제의 안전성 정보를 평가한 것에 따른 것이다. 이에 따라 제조(수입)업소는 변경지시일로부터 1개월 이내에 허가사항 변경해야 한다.

식약청은 바이엘코리아 '씨프로바이주사(시프로플록사신)' 등 75개사 129품목에 대해 로피니롤 병용투여시 약물 상호작용으로 인한 이상반응이 보고될 수 있다고 평가했다.

한국아스텔라스제약 '하루날디정(염산탐스로신)' 등 46개사 50품목에 대해 혀, 입술 및 얼굴 부위의 피부질환, 가려움, 혈관부종 등의 알러지 반응 및 두드러기, 심계항진, 저혈압, 피부박리, 변비, 구토, 드물게 지속발기증이 보고된 바 있다고 추가된다.

한국로슈 '로칼트롤연질캅셀(칼시트리올)' 등 34개사 36품목에 대해 고칼슘혈증이 우려되는 등 혈청 칼슘, 인, 마그네슘, ALP 수치, 24시간 요중 칼슘 및 인 함량을 정기적으로 측정하도록 조치된다. 아울러 과량 투여시 독성의 급성 증상으로 식욕부진, 두통, 구토, 변비, 퇴행위축(무력, 체중감소), 갈증 동반한 발열, 요로감염 등이 있다고 변경된다.

한국화이자제약 '바이브라마이신-엔정(독시사이클린일수화물) 등 23개 사 27품목에 대해서는 거의 모든 항박테리아제제가 클로스트리디움속(Clostridium diffcile)의 과다증식을 유발해 이로 인한 설사(CDAD)를 진행시킬 수 있다는 것이다.

항생제 투여 후 설사 증세를 보이는 모든 환자에게 CDAD 여부를 검사하도록 하고, CDAD가 투여 후 2개월 이상 지난 후에도 나타날 수 있다고 주의사항이 추가됐다.

이밖에 GSK '타이커브정(라파티닙디토실레이트)'은 간질성 폐질환이나 폐렴을 암시하는 환자에게 투여를 중단해야 한다고 변경조치된다.

【서울=뉴시스】

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