해외 각국이 소아·청소년의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 접종을 추진하면서 국내 접종 여부에도 관심이 쏠린다. 보건당국은 한국화이자 측으로부터 연령 변경 허가 신청이 들어오는 대로 관련 절차에 착수하겠다고 밝혔다.
11일 외신에 따르면 미국 식품의약국(FDA)은 10일(현지시간) “12세 이상에서 잠재적인 편익이 위험을 능가한다”며 화이자 백신의 12~15세 미성년자에 대한 긴급 사용을 승인했다. 사용 범위를 당초 16세 이상에서 12세 이상으로 확대한 것이다.
대전의 한 코로나19 백신 예방접종센터에서 의료진이 어르신들에게 화이자 백신을 신중히 접종하고 있다.김성태 기자
재닛 우드콕 FDA 국장 대행은 “이런 조치는 코로나19로부터 어린 연령층을 보호하고, 우리도 일상으로 돌아가 팬데믹 종식에 더 가까워지게 될 것”이라고 말했다. 미언론들은 오는 12일 미 질병통제예방센터(CDC) 자문기구가 새로운 권고안을 발표한 이후 접종이 본격 시작될 것으로 예측한다.
지난 3월 화이자는 미국 12~15세 청소년 2260명을 대상으로 진행한 임상시험에서 예방 효과가 100%로 나타났다고 밝힌 바 있다. 1131명에겐 백신을, 1129명에겐 식염수 위약(가짜약)을 투여한 뒤 추적 관찰했더니 위약 그룹에서만 18명의 감염자가 나왔다.
항체도 젊은 성인과 비슷한 수준으로 형성되는 것으로 확인됐다. 가장 많이 보고된 부작용은 주사부위의 통증, 피로, 두통, 오한, 근육통, 발열, 관절통 등으로 16세 이상 임상시험 참가자들에게서 보고된 것과 일치했다고 FDA는 밝혔다.
16세 미만 청소년에게 코로나 백신 사용 승인이 내려진 건 캐나다에 이어 두 번째다. 앞서 캐나다 보건당국은 지난 5일 세계 최초로 화이자 백신 접종 대상을 12~15세로 확대했다. 유럽의약품청(EMA) 또한 접종 연령 확대를 검토 중이며, 다음 달 중 화이자 백신 12세 이상 접종 허용 여부를 발표할 것으로 보인다.
어르신들에게 접종한 화이자 백신 전용주사기가 용기에 담겨있다. 김성태 기자
국내 보건당국도 허가 변경이 신청되는 대로 관련 절차에 착수할 계획이다. 정은경 질병관리청장은 지난 6일 브리핑에서 “한국 화이자가 식품의약품안전처로 백신 접종 나이 허가 변경 신청을 할 것으로 알고 있다”며 “식약처가 임상시험 근거를 보고 판단할 것”이라고 말했다.
김상봉 식약처 바이오생약국장은 “아직 신청 접수는 안 됐다”며 “FDA에 제출한 임상자료를 가지고 식약처에 허가를 신청하면, 다른 것보다 우선해 검토할 계획이다. 임상적으로 적합하다면 기존의 16세 이상 허가를 12세 이상으로 바꾸게 된다”라고 말했다.
전문가들은 소아·청소년의 경우 성인만큼 코로나19에 취약하지는 않다고 보지만 집단면역 형성을 위해 이들에게도 접종이 필요하다고 보고 있다. 김우주 고려대 구로병원 감염내과 교수는 “집단면역을 달성하기 위해 성인 예방접종만으로는 충분치 않다. 일부 거부반응이 있는 데다 변이 바이러스 때문에 집단면역 달성을 위해 접종률을 80~90%까지 올려야 한다는 얘기가 나오는 만큼 소아, 청소년 접종이 필요할 것”이라며 “코로나에 감염됐을 때 중증으로 갈 확률은 낮지만, 학교 정상화를 위해서라도 의미가 있다”고 말했다. 백신 개발 기간이 짧은 만큼 소아·청소년에 대한 접종은 신중해야 한다는 의견도 있다.
현재 16세 이하에서 시험 데이터가 나온 백신은 화이자가 유일하지만, 얀센과 모더나, 노바백스 등도 어린이·청소년 대상 효과 검증에 착수했다. 화이자는 6개월~12세 대상으로도 임상시험을 진행 중으로, 9월경 2~11세에 대한 긴급사용 승인을 신청할 것으로 보인다. 나머지 6개월~2세 대상 신청도 4분기 경 이뤄질 전망이다.
황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr
