종근당 코로나 치료제 허가 불발…식약처 "효과 입증 못해"

식품의약품안전처의 전문가 자문단이 종근당이 자체 개발 중인 코로나19 치료제 ‘나파벨탄’(성분명 나파모스타트메실산염)에 대해 치료 효과를 입증하지 못했다며, 추가 임상 결과를 제출받아 허가할 것을 권고했다. 국산 2호 치료제로 기대를 모았지만, 조건부 허가를 승인받지 못했다.

식품의약품안전처 전경. 연합뉴스

식약처는 17일 나파벨탄의 코로나19 치료 허가 관련 첫 번째 자문회의인 ‘검증자문단’ 회의 결과를 발표했다.

자문단에는 감염내과 전문의, 임상 통계 전문가 등 5명과 식약처 내부 코로나19 위기대응지원본부 화학치료제심사반의 총괄검토팀, 임상심사팀 등 4명이 참석했다.

자문단은 러시아에서 수행한 임상 2상 시험 자료를 바탕으로 효과성을 따진 결과, 시험군과 대조군에게서 나파벨탄주를 10일간 투여한 뒤 임상적 개선까지 걸린 시간이 두 그룹에서 모두 11일로 차이가 없었다고 밝혔다. 이를 근거로 “유효성을 입증하지 못했다”고 결론 내렸다. 추가로 평가한 바이러스 검사 결과에서도 양성에서 음성으로 전환되는 시간이 두 그룹에서 모두 4일로 차이가 없었다.

서울 서대문구 충정로에 위치한 종근당 본사. 사진 종근당 제공

식약처는 “조기 경고점수가 7점 이상인 일부 특정 환자군에 대해 추가 분석한 결과, 임상적 개선 시간은 시험군 11일, 대조군 14일로 차이를 나타냈다”고 밝혔다. 조기 경고 점수는 호흡수, 산소 포화도, 심박수, 혈압 등 7가지 임상적인 변수를 기반으로 평가하는 지표다. 그러나 “해당 환자군에서 임상적 개선 효과를 입증하기 위해서는 사전에 정의된 가설에 따라 임상시험이 수행되고 통계적인 검정이 이뤄져야 한다”며 “제출된 임상시험은 해당 환자군 대상으로 계획된 임상시험이 아니어서 이 결과는 탐색적으로 활용하는 것이 적절하다고 밝혔다. 안전성에 대해선 특별히 예상치 못한 이상 반응은 없었다고 밝혔다.

종근당 나파벨탄주. 사진 종근당 제공

식약처는 “검증 자문단은 제출된 2상 임상시험 결과만으로 이 약을 허가하는 것은 적절하지 않으며, 치료 효과를 확증할 수 있는 추가 임상 결과를 제출받아 허가 심사할 것을 권고했다”라고 전했다.

식약처는 “검증 자문단 회의 결과에 따라 코로나19 치료제·백신의 3중 자문절차 중 다음 단계인 중앙약사심의위원회 회의는 개최하지 않고 추후 나파벨탄주의 3상 임상시험 계획을 충실히 설계하여 진행되도록 지원할 계획”이라고 밝혔다.

앞서 지난 8일 종근당은 나파벨탄의 조건부 허가 및 임상 3상 승인을 식약처에 신청하면서 1호 치료제인 셀트리온의 ‘렉키로나에 이어 2호 치료제 타이틀을 확보할 것이라는 기대를 높였다. 종근당은 췌장염 치료제인 나파베란이 코로나19 치료에 효과가 있다는 것을 확인하고, 이를 중증의 고위험군 환자를 위한 치료제로 개발했다. 지난해 러시아에서 코로나19 중증 환자 104명을 대상으로 임상 2상을 진행해 나파벨탄이 치료기간과 치료율을 크게 개선했다고 밝힌 바 있다. 당초 임상 2상 결과만으로 변경 허가를 받고, 추후 임상 3상을 진행하는 조건부 허가를 신청했지만, 허가 문턱을 넘지 못했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr