셀트리온 코로나치료제 조건부 허가 신청…이르면 40일 내 시판

셀트리온은 29일 식품의약품안전처에 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제인 ‘CT-P59’(성분명 레그단비맙)의 조건부 허가 신청서를 제출했다고 공시했다.

지난 22일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제를 개발 중인 인천 셀트리온 2공장 연구실에서 연구원이 코로나19 항체 치료제를 바라보고 있다. [연합뉴스]

셀트리온 측은 이날 공시를 통해 “CT-P59에 대한 임상 2상 시험을 종료했다”며 “여기서 확보한 임상 결과를 기반으로 조건부 허가를 신청했다. 식약처의 검증과 평가를 받을 예정”이라고 밝혔다.

CT-P59에 대한 품목 허가가 신청되면서 식약처는 즉시 허가 심사 및 안전성·효과성 분석에 나설 계획이다. 식약처는 코로나19 백신·치료제 허가를 전담할 심사팀을 별도로 꾸려 기존 180일 이상 걸리는 심사 기간을 40일 이내로 단축하는 것을 목표로 하고 있다. 따라서 CT-P59가 심사 기준을 충족한다면 이르면 내년 2월 초부터 의료 현장에서 활용될 수 있을 것으로 보인다.

셀트리온은 CT-P59의 조건부 허가 획득 즉시 의료 현장에서 치료 목적으로 사용될 수 있도록 코로나치료제(CT-P59)를 공급할 계획이다. 이 회사는 조건부 승인이 날 경우 즉시 사용할 수 있도록 지난 9월부터 송도 생산시설에서 약 10만 명분의 CT-P59 생산에 돌입한 상태다.

셀트리온은 이날 “지속적인 2·3상 임상을 통해 CT-P59의 유효성·안전성에 대해 평가 및 효과를 입증하기 위한 노력을 지속할 것이며, 향후 이 임상 데이터를 기반으로 유럽·미국 등에서 글로벌 허가를 진행할 예정”이라고 덧붙였다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr