서울 강남구 테헤란로에 있는 메디톡스빌딩. 뉴스1
식품의약품안전처가 국내 판매 1위 ‘보톡스’ 생산기업인 ㈜메디톡스의 ‘메디톡신주’ 등 5개 품목에 대해 오는 20일자로 품목 허가를 취소한다고 밝혔다.
품목허가 취소 대상은 메디톡신주 50·100·150·200단위와 코어톡스주다.
해당 제품은 미간 주름 개선 등 미용 성형시술에 주로 사용하는 의약품으로 보툴리눔 제제를 쓴다. 시중에 유통하기 전 반드시 식약처의 품질 확인(국가 출하승인)을 거쳐야 한다는 게 식약처의 설명이다.
식약처에 따르면 메디톡스는 지난 10월 19일 국가출하승인을 받지 않고 판매했고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 판매했으며, 한글 표시도 없어 관련 규정을 위반했다. 식약처는 이를 적발한 후 즉각 해당 품목의 제조·판매·사용 중지시켰다. 이후 품목허가 취소 등의 행정처분 절차에 착수했다.
식약처는 이날 품목허가 취소 결정에 따라 메디톡스에 유통 중인 해당 의약품을 회수 및 폐기할 것을 명령했다. 또 해당 의약품을 보관하고 있는 의료기관에는 회수에 협조해달라고 당부했다.
메디톡스는 지난달 공식입장을 통해 “해당 의약품은 수출용으로 생산했으며, 수출용 의약품은 식약처의 국가출하승인 대상이 아니다”고 설명했지만 받아들여지지 않았다.
식약처는 지난 6월에도 메디톡스의 메디톡신주 50·150단위 3개 품목에 대해서도 품목허가를 취소한 바 있다. 메디톡스가 2012~2015년 해당 품목 생산 과정에서 식약처로부터 허가받지 않은 원액을 사용했다는 이유였다.
식약처는 당시에도 3개 제품의 회수·폐기 명령을 했지만 메디톡스는 효력정지 가처분 신청을 냈다. 이에 본안 소송(품목허가 취소처분) 판결까지 회수·폐기 명령 집행이 정지된 상태다.
백민정 기자 baek.minjeong@joongang.co.kr
