[Issue&] 식약처 ‘메디톡신주’허가 취소로 K-바이오 이끌던 회사 존립 ‘빨간불’

식약처의 메디톡신주 허가취소 결정으로 연간 830억원 이상 수출 효과를 창출해온 메디톡스는 존립 자체가 위태로워지게 됐다. [사진 메디톡스]

K-바이오 열풍을 이끌며 한국을 대표하는 기업으로 도약하던 ‘메디톡스’는 메디톡신주의 시장 퇴출로 한순간에 존립 자체가 위태로워지게 됐다.

메디톡스

식품의약품안전처는 지난 6월 25일 메디톡신주 50·100·150단위의 허가취소를 결정했다. 메디톡스는 바로 식약처 처분에 대한 취소소송과 집행정지 소송을 제기했으며 8월 14일까지 처분의 효력을 정지하는 대전고등법원의 결정이 내려진 상태다.

국내시장에서 메디톡신주는 이미 판매에 어려움을 겪고 있다. 제품의 안전성에 문제가 없더라도 품목허가가 취소된 후 집행정지 여부도 결정되지 않은 제품을 병원에서 판매한다는 것 자체가 힘들기 때문이다.

수출에도 빨간불이 켜졌다. 허가취소의 근거가 된 약사법은 국내에 적용되는 사항이기 때문에 수출에 문제가 없다는 주장도 있지만, 식약처가 처분 사항을 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국에 통보하면서 일부 국가에서는 이미 선제적 움직임을 보이기 때문이다.

실례로 ‘메디톡신주’의 주요 수출국 중 하나인 태국은 한국 식약처가 메디톡신주의 허가 취소 절차에 착수한 다음달 메디톡신주(수출명 뉴로녹스)의 판매 중단 및 회수 조치를 내렸다. 메디톡스는 태국 시장에서 제품이 퇴출당하면 그동안 쌓아온 브랜드 이미지의 추락은 물론 연간 100억원이 넘는 매출감소를 피할 수 없게 된다. 메디톡스가 큰 기대를 갖고 있던 중국 진출 역시 불투명해졌다.

메디톡신주는 세계 34개국에서 시판허가를 획득하며 연간 830억원 이상 수출 효과를 창출해온 메디톡스의 ‘효자제품’이다. 하지만 메디톡신주의 허가취소가 결국 메디톡스의 발목을 잡게 됐다. 우선 메디톡스는 하반기 대규모 인력 조정과 협력업체 도산 우려라는 난제에 맞닥뜨렸다. 글로벌 추가 수요에 대비해 건설 중이던 메디톡스 신공장과 글로벌 및 지역 인재 채용 등은 잠정 중지 상태다.

메디톡스 관계자는 “메디톡신주의 허가취소 결정은 식약처가 관련 규정을 과도하게 적용한 부분이 있다”며 “시중에 유통되고 있는 제품의 안전성과 유효성에 문제가 없음을 식약처도 인정하고 있고, 아직 집행정지소송이 진행되고 있는 만큼 남은 기간 회사의 입장을 최대한 소명토록 하겠다”고 밝혔다.

중앙일보디자인=송덕순 기자 song.deoksoon@joongang.co.kr