코오롱생명 ‘인보사’ 품목허가 결국 취소…식약처 최종 확정

코오롱티슈진 인보사 제품.

의약품 성분이 뒤바뀐 코오롱생명과학의 골관절염 유전자 치료제 ‘인보사케이주’(인보사)에 대한 품목허가가 결국 취소됐다.

식품의약품안전처는 인보사의 품목허가 취소 처분을 최종적으로 확정했다고 3일 밝혔다. 취소 일자는 오는 9일이다.

지난 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식약처 허가를 받은 인보사는 사람 연골세포가 담긴 1액과 연골세포 성장인자(TGF-β1)를 도입한 형질 전환 세포가 담긴 2액으로 구성된 골관절염 유전자 치료제 주사액이다.

그러나 2액의 형질 전환 세포가 연골세포가 아니라 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포인 것으로 뒤늦게 드러나면서 식약처는 지난 5월 28일 인보사의 품목허가를 취소했다.

식약처는 이후 코오롱생명과학의 의견을 청취하는 등 청문 절차를 거쳐 이날 취소 처분을 확정했다.

식약처는 “인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다”고 설명했다.

이날 품목허가 취소가 최종 확정됨에 따라 코오롱생명과학 측은 이의를 제기하는 행정소송을 제기할 것으로 보인다. 코오롱생명과학 측은 그간 ‘(인보사의) 안전성과 유효성이 임상에서 입증됐고, 성분이 바뀐 사실을 몰랐다’는 입장을 유지해왔다.

김은빈 기자 kim.eunbin@joongang.co.kr