내년 7월부터 의료기기 안전하게 관리...의료기기통합정보시스템 운영

내년 7월부터 의료기기 관리가 강화된다. 식품의약품안전처는 31일 의료기기법 시행규칙을 개정해 의료기기 허가부터 유통·사용까지 모든 단계에서 의료기기 제품 정보를 실시간으로 확인할 수 있는 의료기기통합정보시스템을 구축·운영한다고 발표했다.

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 시스템에 등록하는 정보와 시기 등 운영방법도 구체적으로 정했다. 의료기기를 제조 또는 수입할 땐 의료기기통합정보시스템에 자사의 의료기기에 대한 품목명, 모델명, 허가번호, 제조번호 등이 담긴 표준코드 정보를 해당 제품 판매 허가를 받은 후 출고 전까지 등록해야 한다. 표준코드는 해당 제품을 식별하기 위해 업체·품목·제조번호 등을 숫자 또는 문자 조합으로 구성한 바코드(전자태그 포함)이며 의료기기 용기나 제품 바깥에 표시하거나 부착해야 한다. 식약처는 앞서 21일에 표준코드의 구성항목·생성방법·표시 방법 등의 세부 기준이 담긴 의료기기 표준코드의 표시 및 관리요령 고시를 제정했다.

 시스템 적용은 의료기기의 위험도에 따라 4번에 걸쳐 단계적으로 확대된다. 내년 7월부터는 고도의 위해성을 가진 4등급 의료기기부터 의무적으로 시스템 적용이 시행된다. 2020년에는 중증도의 잠재적 위해성을 가진 3등급 의료기기로 확대되고, 2021년에는 잠재적 위해성이 낮은 의료기기로, 2022년에는 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기까지 확대 적용된다.

김태호 기자 kim.taeho@joongang.co.kr