삼성 바이오시밀러 첫 미국 진출…'렌플렉시스' FDA 승인

바이오의약품 복제약인 바이오시밀러를 개발하는 삼성바이오에피스가 창립 5년 만에 미국 시장에 본격적으로 진출하게 됐다.

자가면역질환 치료제 '렌플렉시스' FDA로부터 판매 승인 #통상 1년반~2년 걸리는 승인 기간 13개월로 단축해

미국 식품의약청(FDA)

미국 식품의약청(FDA)은 21일(현지시간) 삼성바이오에피스의 자가면역질환 치료제 '렌플렉시스'(SB2, 성분명 인플릭시맙)에 대한 판매 허가를 승인했다. FDA가 바이오시밀러에 대한 판매 승인을 한 것은 렌플렉시스가 6번째다.

'레미케이드'를 만든 존슨앤드존슨의 자회사 얀센.

렌플렉시스는 존슨앤드존슨의 전문의약품 회사 얀센이 만든 '레미케이드'의 바이오시밀러다. 류머티스성 관절염과 궤양성 대장염, 크론병 등에 쓰인다. 지난해 전 세계 시장에서 82억 달러(약 9조3000억원)의 매출을 올렸다.

미국에서 레미케이드를 복용하는 성인은 1인당 연간 3만 달러(약 3400만원)의 약값을 지출한다. 지난해 11월 미국 시장에서 판매를 시작한 레미케이드의 첫 바이오시밀러인 '인플렉트라'는 레미케이드보다 약값이 약 30% 저렴하다. 렌플렉시스의 약값은 아직 공개되지 않았다.

삼성바이오에피스.

렌플렉시스를 만든 삼성바이오에피스는 지난해 3월 미국 FDA에 렌플렉시스에 대한 판매 허가를 신청하고 약 13개월 만에 승인받았다. 국내에서는 2015년 말에 승인받았으며 유럽에서는 '플릭사비'라는 이름으로 지난해 5월 승인받았다. 이번 미국 판매 승인은 네 번째다.

통상 1년 반에서 2년 가까이 걸리는 승인 기간을 13개월로 줄인 것도 의미가 크다.

삼성바이오에피스의 파트너 기업인 글로벌 제약사 머크가 렌플렉시스의 미국 판매를 담당하게 된다. 빠르면 6개월 뒤인 가을부터는 미국 현지에서 본격적으로 렌플렉시스의 판매를 시작할 것으로 보인다.

[표] 삼성바이오에피스 파이프라인

고한승 삼성바이오에피스 사장은 이번 승인에 대해 "창립 5년 만에 이룬 쾌거로 바이오시밀러의 매출 확대에 더욱 박차를 가하게 됐다"고 설명했다.

삼성바이오에피스는 현재 미국 제약사 화이자의 류머티즘 관절염 치료제 '휴미라' 바이오시밀러 SB5(성분명 아달리무맙)와 스위스 제약사 로슈의 유방암 치료제 '허셉틴' 바이오시밀러 SB3(성분명 트라스투주맙)는 유럽의약품청(EMA)에서 판매 허가 심사 중이다. 로슈의 대장암 치료제 '아바스틴'의 바이오시밀러 SB8(성분명 베바시주맙)도 현재 임상 3상을 진행 중이다.

하선영 기자 dynamic@joongang.co.kr