FDA, EGFR 변이 혈액 검사법 허가

온라인 중앙일보

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아스트라제네카는 미국식품의약국(FDA)이 EGFR T790M 변이 양성 비소세포폐암(NSCLC)에 대한 혈액 기반 동반진단 검사법인 ‘코바스 EGFR변이 검사v2’를 허가했다고 밝혔다.

기존 조직검사로는 T790M 유전자 변이 여부를 확인할 수 없었던 비소세포폐암 환자도 혈액 검사를 통해 타그리소와 같은 표적치료의 가능 여부를 신속히 확인할 수 있게 됐다.

검사는 임상적으로 보여준 유효성을 토대로 FDA의 허가를 받은 유일한 비외과적 동반진단법이다.

상피세포 성장인자 수용체 티로신 키나제 저해제(EGFR-TKI)의 사용 중 또는 사용 후에 질환이 진행된 전이성 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자에게서 T790M변이가 나타났는지의 여부를 혈액 샘플을 통해 확인한다.

몬테피오 메디컬 파크(Montefiore Medical Park)의 발라즈 핼모스(Balazs Halmos) 박사는 “1차 치료에서 내성이 생긴 환자들 중에는 종양 자체가 작고 섬유화가 진행돼 딱딱해져 있거나 샘플 채취가 어려운 말단 부위에 종양이 위치한 경우가 많아, 생체 검사가 불가능한 환자가 많았다”고 말했다.

이어 “이번 혈액 기반 검사법의 승인은, 외과적 방법을 통해 조직에서 샘플을 채취하는 생체검사가 불가능한 환자들의 유전자 변이 여부를 확인할 수 있게 돼 표적치료의 적합성뿐만 아니라 보조치료를 결정하는데 큰 도움이 될 것”이라고 말했다.

아스트라제네카 앤드류 쿱(Andrew Coop) 부사장은 “보다 빠른 시간 안에 정확한 결과를 얻어야 하는 폐암 환자들이 치료 연속성과 가능성을 보장할 수 있게 된 큰 진전”이라며 “타그리소와 같은 효과적인 표적치료제를 적절한 환자에게 적시에 투여할 수 있도록 혈액 기반 동반진단법의 개발과 보급에도 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편, 1세대 EGFR TKI로 치료 받은 후 질환이 진행되는 환자의 약 3분의 2가 EGFR T790M변이 발생과 관련이 있는데, 과거에는 이에 대한 치료 옵션이 제한돼 있었다.

타그리소는 EGFR TKI제제 사용 중 또는 사용 후에도 질환이 진행된 전이성 EGFR T790M변이 양성 비소세포폐암 치료에 대한 적응증을 미국 FDA로부터 승인 받은 유일한 표적치료제다.

타그리소는 EGFR T790M 환자에서 나타난 종양 반응률과 반응기간을 토대로 지난 2015년 11월 미국 FDA의 신속 허가를 획득했으며, 이 적응증에 대한 허가 유지는 3상 임상시험의 결과에 따라 결정될 예정이다.