에자이 렌비마, 유럽에서 신장암 적응증 확대

에자이의 표적항암제 렌비바(성분명 렌바티닙메실산염)가 유럽에서 신장암 적응증을 획득했다.

한국에자이는 렌비마가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제로 치료받은 경험이 있는 진행성 신세포암 환자들의 치료를 위한 에베로리무스(everolimus) 병용 요법으로 시판 허가를 받았다고 22일 밝혔다.

에자이는 렌비마의 진행성·전이성 신세포암 적응증 추가를 위해 올해 1월 유럽 규제 당국에 신청서를 제출했다.

이후 지난 7월에 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 렌비마를 진행성·전이성 신세포암 치료제로 시판 허가할 것을 권고한 후 9개월 만에 허가 획득에 성공했다.

렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 렌비마는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.

한국에자이 고홍병 대표는 “이번 유럽에서의 진행성 신세포암 추가 적응증 획득은 지난 5월 미국 FDA의 허가에 이어 두 번째”라며 “간세포암, 비소세포폐암 등 다양한 암종에서의 추가 적응증 획득을 통해 렌비마가 더 많은 환자들에게 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

한편, 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스 병용 요법의 효과와 안전성을 비교한 제 2상 임상 Study 205를 바탕으로 이루어졌다.

해당 연구에서 병용투약군과 에베로리무스 단독투약군은 무진행생존기간이 14.6개월 vs 5.5개월, 전체생존기간의 중앙값은 25.5개월 vs 15.4개월로 나타났다.

객관적 반응률에서도 렌비마-에베로리무스 병용투약군은 43%, 에베로리무스 단독 투약군은 6%로 통계적으로 유의한 차이를 보였다.

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김진구 기자 kim.jingu@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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