의료기기-웰니스기기 분리? "국민 건강권 위협"

의료기기에서 건강관리용 ‘웰니스기기’를 분리하겠다는 식품의약품안전처 방침에 대해 대한의사협회가 강력한 반대 입장을 피력했다.

의협은 “식약처가 추진하고 있는 ‘건강관리용 웰니스제품 구분관리 기준 제정’은 국민들의 건강권 보장 차원에서 절대 추진 불가”라고 밝혔다.

의료 관련 기기는 아무리 성능이나 스펙을 저감시켜 위해도를 낮췄더라도 사람에게 사용되는 기기라는 특성과 침해성을 감안해야 한다는 것이다.

의협은 “반복적이고 지속적으로 사용할 경우 신체에 해부학적, 생리학적 변화를 초래할 수 있다”며 “근본적으로 동 기준안을 통해 의료인이 아닌 일반인이 무분별하게 의료기기를 사용할 수 있도록 규제가 완화될 경우 이로 인한 위해성은 규제완화의 실익보다 훨씬 크다”고 지적했다.

또한 의협은 “웰니스제품 범주로 규정하고 있는 모든 기기들은 분명히 의료인만 사용할 수 있는 의료기기 범주에 속하는 기기”라며 “이러한 의료기기를 일반인이 무분별하게 사용할 수 있도록 허용하는 것은 자칫 비의료인의 무면허 의료행위를 조장할 우려가 있는 것으로 의료체계를 흔들 수 있는 사안”이라고 언급했다.

특히 모든 의료관련 기기는 의료기기법에 의거 식약처에서 현재와 같이 허가·심사토록 제도를 유지시켜 줄 것을 요구했다.

의협은 “차제에 의료영리화의 한 방편으로 산업 논리에 의해 의료 정의가 침해받는 잘못된 정책이 계속 추진된다면 이는 메르스 최전선에서 사투를 벌이는 의료진의 뒤통수를 치는 일”이라고 덧붙였다.

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김선영 기자 kim.sunyeong@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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