셀트리온 유럽 진출 청신호

셀트리온 유럽진출에 청신호가 켜졌다. 세계 최초 항체 바이오시밀러 '렘시마'의 임상결과가 긍정적으로 나왔기 때문이다.

셀트리온은 레미케이드 바이오시밀러인 램시마의 54주 장기 임상결과를 조만간 공개할 예정이다. 오는 6월 개최될 유럽 류마티스 학회(EULAR) 공식 프로그램에서다.

셀트리온은 지난해에도 이 학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표했었다.

이번엔 54주 1상, 3상 임상 시험의 장기 유효성 및 안전성 결과를 발표한다.

회사 측에 따르면 이번에 발표할 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.

유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5천명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나다.

셀트리온은 전세계적으로 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 결과의 학술적 가치를 널리 알릴 수 있을 것으로 기대하고 있다.

셀트리온의 관계자는 “장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 기대한다”며 “향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것”이라고 말했다.

셀트리온의 54주 임상결과는 이번 학회의 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표될 예정이며, 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에 게재되어 참석자와 구독자에게 제공될 예정이다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 저널이다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도적 기업임을 다시 한번 확인하는 계기가 될 것’”이라며 “특히 이번 발표를 통해 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 장기간 투여 시의 유효성과 안전성을 인정받는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.

한편 램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제다.

셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 7년간 약 3000억원 이상을 투자했다.

지난해 7월 세계 최초의 항체바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.

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권선미 기자 byjun3005@joongang.co.kr <저작권자 ⓒ 중앙일보헬스미디어 무단전재 및 재배포금지>

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