정부-업계 세포치료제 실험 논란

"'꿈의 난치병 치료법'개발에 제동을 거는 조치다."(업계)

"환자를 보호하기 위해 사전관리가 꼭 필요하다."(식품의약품안전청)

정부가 사전승인 없이 세포치료제를 임상 시험한 바이오 벤처.대학병원 등을 형사 고발하기로 하자 해당 연구자들이 강하게 반발하는 등 논란이 일고 있다.

식품의약품안전청은 줄기세포나 수지상세포 등 세포치료제를 환자치료에 활용하면서 식의약청의 사전 승인을 받지 않은 바이오벤처 등 열곳을 이달 중 실태조사를 끝낸 뒤 사실이 확인되면 형사 고발할 방침이라고 2일 밝혔다.

세포치료제는 자신 또는 다른 사람의 정상 세포를 체외에서 배양해 환자에게 주입하는 것으로 탯줄혈액에서 추출한 줄기세포.조혈모세포.면역세포 등이 여기에 포함된다. 현재 줄기세포는 뇌졸중.심근경색.대머리 등 난치질환에, 면역세포는 암환자 치료에 응용되면서 대학병원.바이오벤처 등 20여곳에서 임상에 적극 활용하고 있다.

식의약청 관계자는 "최근 바이오 벤처 두 곳의 실태조사를 마친 결과 동물실험도 거치지 않고 임상시험을 실시한 것으로 드러났다"고 말했다.

이에 앞서 식의약청은 지난해 5월 고시를 통해 세포치료제를 의약품의 범주에 포함시킨 바 있다. 이에 따라 세포치료제 제조시 식의약청장의 사전 허가가 의무화됐다.

이 같은 조치가 내려지자 관련 업계와 대학은 우리나라 바이오 기술 개발을 몇년 후퇴시키는 졸속 행정이라며 반발하고 있다.

바이오 벤처인 A사 관계자는 "식의약청의 세포치료제 임상 허가 규정은 미국 식품의약국(FDA)이 다국적 제약사에 요구하는 수준"이라며 "이 요구조건을 맞추려면 연구를 포기하거나 무시하는 수밖에 없다"고 말했다.

이에 대해 식의약청 관계자는 "안전성 확보를 위해 사전 관리는 반드시 필요하다"며 "임상이 원활하게 진행되도록 IRB에 자율권을 부여하거나 청내에 세포치료제 전문가위원회를 만들겠다"고 말했다.

한편 국내에서 현재 네곳이 정부의 정식 승인을 받고 세포치료제에 대한 임상시험을 진행하고 있다.

박태균 기자