대형병원,환자 서면동의없이 신약 임상시험

제약업체가 新藥의 품목허가를 받기위해 병원에 의뢰,입원환자들을 대상으로 실시해온 임상시험이 대부분 환자의 서면동의나 충분한 사전통고없이 무원칙하게 이뤄진 것으로 드러나 충격을 주고 있다. 이같은 사실은 4일 국회보사위의 李海瓚의원(民主)이 요구한 보사부 국정감사제출자료 분석결과 밝혀졌다.
보사부가 제출한「임상시험실시현황조사내역」에 따르면 지난 6년간 모두 1백8건의 新藥임상시험이 전국 대형병원에서 행해졌으나이중 대부분이 법규에 규정된 서면동의서를 받지 않았고 상당수는시험환자명단.처방전.환자증례(경과)기록서등의 관련자료조차 보관치 않은 것으로 나타났다.
▲실태=(株)한국글락소가 제조한 항암제후유증 완화제인「조프란」의 시험을 의뢰받은 한양대부속병원의 경우는 91년2월부터 4월까지 60명을 대상으로 임상시험을 하며 서면동의서를 전혀 받지 않았고 투약처방전조차 발행치 않은 것으로 밝혀졌다.
특히 60명의 시험대상환자중 증례기록서가 보관된 숫자는 28명에 불과했으며 나머지는 아예 시험참가환자명단도 확인되지 않고있음이 드러났다.
이 병원의 임상시험담당의였던 정태준 종양내과과장은 보사부에 제출한 확인서를 통해『환자들로부터 구두로는 동의를 받았다』고 해명했으나 李의원측의 확인결과 張모씨(서울오금동.사망).金모씨(서울문정동.사망)등 상당수 환자가족들은『전혀 기 억이 없다』고 주장하고 있다.
지난해 3월부터 올 7월까지 위장병 치료제인「새루모산」시험을제조업체인 일양약품으로부터 의뢰받은 仁川길병원과 釜山高神大부속高神의료원등도 환자들의 서면동의 절차를 전혀 거치지 않은 것으로 드러났다.
이밖에 중앙대병원.인하대병원.순천향의대.한림대의대.국립의료원.연세대병원.고려대병원.가톨릭의대등도 서면동의서를 받지않고「구두동의」에 의한 임상시험을 했던 것으로 나타났다.경희대병원.서울대병원.계명대병원.전북대의대.백병원등도『보관된 관련자료가 없다』고 밝혔다.
▲법규=지난 87년 고시한 보사부의 의약품임상시험관리기준은 임상시험참가동의를 문서로 받아야 하며 동의서.처방전등 각종 관련자료를 시험완료후 10년간 보존토록 의무화하고 있다.보사부는92년6월 이 기준을 약사법시행규칙으로 전환하면 서 제조업체가이 내용을 어길 경우 업무정지 6개월에서 최고 허가취소까지의 벌칙을 부과토록 했으나 실제 적용된 예는 한건도 없었다.
▲문제점=한건당 3백만원에서 5백만원의 수수료를 제약업체로부터 받고 시험을 해주고 있는 병원들(45개 보사부 지정)은 시험대상환자에게 서면동의등 충분한 고지를 게을리한 것으로 나타났다. 李海瓚의원은『효능과 부작용을 제대로 알 수 없는 新藥을 환자에게 투약하며 서면동의서 한장 없이 시험한 것은 위험천만한인체실험과 다를 바 없다』며『시험을 의뢰받은 의료진의 무원칙.
졸속투약과 허가받기에만 급급한 제약업체의 적당주의, 보사부의 외면행정이 빚어낸 인권침해행위』라고 지적했다.
〈崔 勳기자〉