코로나 자가검사키트 조건부 허가, 내달 시판

식품의약품안전처는 23일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 자가검사키트 2개 제품을 조건부로 허가했다. 추가 임상 시험 자료 등을 3개월 이내에 제출하는 조건으로 다음달부터 약국·인터넷에서 살 수 있게 한 것이다. 가격은 1만원 안팎으로 예상된다. 건강보험은 적용되지 않는다.

감염자 10명 중 한두 명꼴 오류

그래픽=박춘환 기자 park.choonhwan@joongang.co.kr

자가검사는 직접 면봉을 코안에 넣어 검체를 채취한 뒤 임신테스트기처럼 생긴 기기에 떨어뜨려 양성·음성 여부를 확인하는 방식이다. 6시간이 걸리는 기존 유전자검사(PCR)와는 달리 15~20분 이내에 결과가 나온다. 한줄이면 음성, 두줄이면 양성이다. 이들 제품은 음성 확인율을 의미하는 특이도가 99% 이상이지만, 양성 확인율인 민감도는 82.5%(에스디바이오센서)에서 92.9%(휴마시스) 정도다. 감염되지 않은 경우는 거의 정확하게 확인 가능하지만 감염자 10명 중 한두 명은 음성으로 나타난다는 의미다. 이른바 ‘위음성’ 우려가 나오는 이유다. 음성이 나온 감염자가 안심하고 사회활동을 하다 전염을 확산시킬 수 있다는 지적이다. 양성으로 나온 키트의 수거 방법도 확실치 않다.

방역당국은 학교나 콜센터 등 주기적으로 반복 검사해야 하는 곳에서 보조수단으로 활용하는 것이 최선이라는 입장이다. 오세훈 서울시장의 구상대로 노래방 영업을 위한 도입 등엔 여전히 신중한 자세를 고수하고 있다. 다른 의견도 있다. 최재욱 고려대 예방의학과 교수는 “자발적인 검사를 늘려 30%에 달하는 감염경로 미상 환자나 무증상 감염자를 선제적으로 찾아내는 효과를 기대할 수 있다”고 말했다.

황수연 기자 ppangshu@joongang.co.kr