㈜바이오스탠다드, 미라인® No.3 리도카인 필러(Meline® No.3 Lidocaine Filler) 식약처 임상 완료

중앙일보

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㈜바이오스탠다드(대표 이병환)은 식품의약품안전처로부터 미라인® No.3 리도카인 필러(Meline® No.3 Lidocaine Filler) 제품의 임상시험을 완료해 안전성 및 유효성 승인 받았다고 5일 밝혔다.

안티에이징 토탈케어 전문기업 바이오스탠다드는 식약처로부터 현재 해외 수출 판매 중인 미라인 필러(Meline Filler) 제품의 임상시험 개시 승인을 받았다. 이후 서울의 을지대학 병원에서 임상시험을 진행한지 1년여 만에 성공적으로 해당 시험을 종료했다.

이번 임상시험 결과로 자사의 미라인® No.3 리도카인 필러(Meline® No.3 Lidocaine Filler) 제품의 안전성 및 유효성이 입증됐다. 바이오스탠다드는 추후 의료기기 국제표준화기술문서(STED)를 식약처에 추가 제출해 올해 안으로 국내 시장에 진출할 예정이다.

바이오스탠다드 이병환 대표는 “이미 국내영업 활동 기반을 위한 별도의 영업팀이 구축되고 있는 중이며, 오는 2022년부터 50억 원 이상의 국내 매출이 추가로 발생할 것으로 보여지고 있다.”고 말했다.

바이오스탠다드는 K-바이오 산업 육성을 위해 보건복지부를 비롯한 정부 4개 부처가 공동 참여하는 ‘범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단’에서 주관하고 있는 의료기기 연구개발 지원사업 및 중기부의 창업성장기술개발 사업과 ‘R&D 전문인력 활용 지원사업’에 연달아 선정됐다.

바이오스탠다드 연구진은 “현재 범부처 전주기 의료기기 연구개발 사업단의 사업과제를 위해 대학병원과 함께 ‘생체적합성이 우수한 천연고분자’가 포함된 필러 제품을 연구하는 중”이라며 “차세대 필러 개발에 자사의 모든 연구 역량을 집중하고 있는 중”이라고 전했다.

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