치료기간 단축, 병상대란 풀까…셀트리온 치료제 기대감

식품의약품안전처는 셀트리온의 신종 코로나바이러스감염증(코로나19) 항체치료제인 '렉키로나주'에 대한 허가 심사에 착수했다고 29일 밝혔다. 셀트리온은 국내 식약처에 허가를 신청하는 동시에 미국과 유럽에서 긴급사용승인 획득을 위한 절차에도 착수했다. 사진은 지난 22일 언론에 공개된 치료제 모습. [연합뉴스]

셀트리온이 29일 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제 ‘렉키로나주’(CT-P59)에 대한 조건부 허가 신청서를 식품의약품안전처에 제출하면서, 내년 초 ‘국산 1호 코로나19 치료제’ 승인에 대한 기대감이 커지고 있다. CT-P59는 전 세계에서 개발 중인 코로나19 항체치료제 중 미국의 일라이릴리, 리제네론에 이어 세 번째로 당국에 사용 승인을 신청한 사례다.

전문가들은 “승인 시 의료 현장에서 사용할 수 있는 약물이 늘어난 건 환영할 만하다”는 입장이다. 그러면서도 ‘게임 체인저’가 될 수 있을지는 신중하게 접근하고 있다. 아직 안전성이나 유효성과 관련한 구체적인 임상 자료가 공개되지 않았다는 점, 위·중증이 아닌 주로 경증 환자에게만 제한적으로 쓰일 수 있다는 등의 이유에서다.

“발현 일주일 내 경증~중등증 환자 대상”

셀트리온 측은 “코로나19 항체치료제 CT-P59의 글로벌 임상 2상을 계획대로 완료해 오늘(29일) 식약처에 조건부 허가 신청서를 제출했다”며 “동시에 이번 임상 결과를 근거로 미국·유럽에서도 긴급사용승인 획득을 위한 절차에 착수할 예정”이라고 이날 공시했다. 다만 CT-P59의 안전성 및 효능과 관련한 상세 임상 데이터는 식약처의 별도 지침이 있을 때까지 비공개로 한다는 방침이다. 허가 심사에 착수한 식약처는 40일 이내에 처리하는 것을 목표로 하고 있다.

CT-P59는 코로나19 완치자의 혈액에 존재하는 중화 항체를 선별해 만든 항체치료제다. 경증부터 중등증 수준의 코로나19 환자를 대상으로 한다. 바이러스의 증식을 억제한다는 측면에서, 보통 증상 발현 일주일 이내에 투약해야 효과를 볼 수 있다. 중증으로 접어든 환자는 이미 바이러스 자체가 현저히 줄어든 상태라 치료제의 효과를 보기 어렵기 때문이다. 리제네론과 일라이릴리의 항체치료제도 경증 환자용이다. 아직 중증 환자에 대한 바이러스 치료제는 없다는 게 전문가들의 설명이다.

“정맥 투여 방식에 대해서는 고민해봐야"  

그럼에도 의료 전문가들은 “현장에서 사용할 수 있는 약물이 늘어난다면 환영할 만한 일”이라는 반응이다. 특히 조기 진단 시스템이 비교적 발달한 한국의 경우 치료제를 적용할 수 있는 비율이 높을 것으로 예상한다. 셀트리온이 설명하는 만큼 항체치료제가 효과가 있다면, 확진자의 치료 기간을 단축해 의료 체계에 가해지는 부담을 줄일 수 있다는 장점도 있다. 최근 병상 부족으로 입원 대기 중 사망하는 사례가 늘어나는 가운데 치료제를 투약해 1인당 치료 기간이 단축되면 그만큼 병상 운영에 숨통이 트일 수 있기 때문이다.

'CT-P59'의 모습 [연합뉴스]

다만 투여 방법과 관련한 우려도 나왔다. 셀트리온의 항체치료제는 약 90분간 정맥 투여하는 주사제로 개발됐다. 최원석 고려대 안산병원 감염내과 교수는 “항체치료제가 승인되면 의료진으로서도 가능하다면 사용해봐야 하는 전략”이라면서도 “다른 사람에게서 만들어진 단백질이 혈관으로 들어가는 것이기 때문에 의료기관에서 알레르기 반응 등을 모니터링하며 투여해야 한다”고 말했다. 먹는 약처럼 의사의 처방 및 복용 지도에서 끝나는 게 아니기 때문에 사용방법에 제한이 있을 수 있다는 설명이다. 최 교수는 “이런 부분을 어떻게 극복해서 쓸지에 대한 고민도 필요하다”고 덧붙였다.

셀트리온 “국내에는 원가에 공급”

결국 치료제의 효과를 가늠하려면 감염 초기 환자의 몸속에 있는 바이러스가 더 빨리 배출되는지, 중증으로 진행되는 비율이 현저히 적은지가 입증돼야 한다. 특히 중증으로 진행될 위험이 높은 고령자 등 고위험군에서 얼마큼 효과가 있는지가 핵심이다. 이에 대해 셀트리온 측은 “해당 부분이 포함된 임상 2상의 결과를 조만간 국제학회에서 상세히 발표할 계획”이라고 말했다.

공급 물량과 가격에 대해서는 “국내에 필요한 양을 원가에 공급하겠다”는 입장이다. 셀트리온은 이미 10만 명 분량의 항체치료제 생산을 마친 상태로 내년에 150만~200만 명분의 코로나19 항체치료제를 공급할 예정이다. 리제네론과 일라이릴리의 경우 미국에서 한 번 접종에 100만원이 넘는다. 이와 관련해 서정진 셀트리온 회장은 지난달 한 라디오 프로그램에 출연해 “자국 기업이 국가에 공공재 역할을 해줘야 하므로 항체치료제를 우리나라엔 원가에 공급하겠다. 미국보다 10분의 1 정도 저렴한 가격이 될 것”이라고 말한 바 있다.

권유진 기자 kwen.yujin@joongang.co.kr