셀트리온 코로나19 치료제 임상 1상 승인…국내 신약 중 최초

식품의약품안전처가 셀트리온이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 항체치료제의 임상 1상 시험을 승인했다.

서정진 셀트리온 회장. [중앙포토]

셀트리온 공장 [셀트리온 제공]

식약처는 17일 셀트리온의 'CT-P59' 임상 1상 시험을 승인했다고 밝혔다. 이 약은 셀트리온이 코로나19 치료제 신약으로 개발 중인 유전자 재조합 항체치료제다.

국내사가 개발한 코로나19 치료제 신약이 임상 승인을 받은 건 이번이 처음이다.

지금까지 국내에서 승인된 코로나19 치료제 임상시험은 기존 허가된 의약품의 코로나19 치료 효과를 확인하는 '약물재창출' 연구에 집중돼왔다.

이로써 국내에서 진행되는 코로나19 치료제 및 백신 임상시험은 총 13건이 됐다. 치료제 11건, 백신 2건이다.

셀트리온은 한국과 영국의 경증 코로나19 환자를 대상으로 두 번째 임상 1상도 계획 중인 것으로 알려졌다.

셀트리온 관계자는 "영국에서는 아직 논의 중인 만큼, 국내 임상과 영국 임상 사이에는 시간 차가 있을 것으로 보인다"고 밝혔다.

셀트리온은 임상 1상에서 안전성을 확인한 후 환자 대상으로 임상 2상과 3상을 진행할 예정이다. 임상 2상과 3상의 중간결과를 연말까지 도출해 내년 상반기 500만명 분량의 치료제를 양산한다는 계획이다.

정부도 내년 상반기 내에 셀트리온 항체치료제를 상용화하겠다는 방침인 것으로 알려졌다.

셀트리온은 "이 항체치료제는 이태원 클럽 발 집단감염에서 확인된 변종 코로나19 바이러스(G614)를 무력화하는 중화능력(중화능)을 갖췄다"며 "특히 기존 코로나19 바이러스보다 변종 바이러스에서 10배 넘는 효과를 보였다"고 밝혔다.

신혜연 기자 shin.hyeyeon@joongang.co.kr