제2의 고어사태 막는다…식약처, 인공혈관·심장판막 등 직접 수입

충북 청주시 오송읍 식품의약품안전처. [뉴스1]

식품의약품안전처는 희귀·난치질환자에게 필요한 의료기기를 식약처가 직접 수입할 수 있도록 의료기기법 시행규칙을 개정했다고 12일 밝혔다.

식약처, 의료기기법 시행규칙 개정 #희귀 의료기기 식약처가 직접 수입

앞으로 희귀·난치질환자 치료에 긴급히 필요하지만, 시장성 부족을 이유로 기업이 제조·수입하지 않는 의료기기를 식약처가 직접 공급하겠다는 것이다.

올해 초 의료기기 제조업체인 미국 고어(GORE)사의 인공혈관 사태가 이번 조치의 배경이 됐다. 고어사의 인공혈관은 소아심장 수술에 꼭 필요한 것인데도 심장병을 앓는 어린이들이 수술을 받지 못하는 상황이 발생했다. 지난 5월 고어사가 국내에 인공혈관 공급을 재개하면서 문제가 해결됐다.

인공혈관 이미지. [유튜브 캡쳐]

식약처는 지난해 9월 어린이용 인공혈관 등 31개 제품을 ‘희소 의료기기’로 지정했다. ‘희소 의료기기’로 지정된 31개 의료기기 제품은 생체재질 인공심장판막, 흉강-복강션트, 심혈관용기계기구 ,이학진료용기구, 횡격신경전기자극장치, 이식전극기능식근육전기자극장치, 진동용뇌전기자극장치, 혈관용·뇌혈관용·관상동맥용·식도용스텐트, 중심순환계인공혈관 등이다. 희소 의료기기 제품에 대한 자세한 내용은 식약처 홈페이지에서 확인할 수 있다.

또한 이번 개정 규칙에는 의료기기 안전관리 강화 조치가 담겼다. 앞으로 의료기기의 제조·수입·사용 과정에서 이물이 발생할 경우 보고를 해야 한다. 수입 의료기기에서 위해가 우려되는 일이 발생하면 해외 제조장소를 실사해야 한다.
이승호 기자 wonderman@joongang.co.kr