복제약 가격 확 내려간다

[중앙포토]

올해 하반기부터 기준 요건을 충족시키지 못한 제네릭(복제) 의약품의 건강보험 인정 가격이 낮아진다. 약국에서 파는 일반의약품은 정해진 가격이 없다. 이와 달리 병원에서 의사가 처방하는 전문약이나 일반약은 정부가 가격을 정한다. 건강보험을 적용하기 위한 가격이다.
 보건복지부는 제네릭 의약품 약가제도 개편방안을 27일 발표했다. 현재는 동일제제-동일가격 원칙에 따라 같은 성분의 같은 용량 의약품은 같은 가격으로 평가받는다. 앞으로는 제네릭 개발 노력(책임성 강화 및 시간, 비용 투자 등)에 따른 차등 원칙을 적용한다.

지난해 발암 우려 물질이 들어간 고혈압 치료제(발사르탄) 사태를 계기로 제네릭 약 제도 개편이 필요하다는 지적이 잇따르면서 이번에 개선안이 나왔다. 발사르탄 사태 때 공동 생물학적 동등성 시험(주성분ㆍ함량 및 제형이 동일한 두 의약품을 사람이 복용해 인체 내에서 동일한 효과를 낸다는 사실을 입증하는 시험)제도와 높은 제네릭 약가 수준으로 인한 제네릭의 난립ㆍ원료 품질관리 미비가 주요 원인으로 지적됐다. 지금은 생동성 시험 때 참여하는 제약사의 개수 제한이 없다.

이번 제네릭 의약품 약가제도 개편방안은 지난 2월 식품의약품안전처에서 발표한 제네릭 의약품 허가제도 개편방향과 함께 추진된다.
개편방안에 따르면 의약품 성분별 일정 개수 내(20개)에서는 건강보험 등재 순서와 상관없이 2개 기준 요건(①자체 생물학적 동등성 시험 실시, ②등록된 원료의약품 사용) 충족 여부에 따라 제네릭 의약품 가격이 산정된다.

 곽명섭 복지부 보험약제과장은 ”제네릭 내에서 등재 순서 20번째까지의 제품군 청구액 비중이 전체 90%인 점을 고려해 결정했다“라고 설명했다. 건보 등재 20번째까지는 ① 제약사가 직접 주관이 돼 단독 또는 타사와 공동으로 수행한 생물학적 동등성 시험 결과 보고서를 보유한 경우 ②완제 의약품을 제조할 때 식약처 고시(원료의약품 등록에 관한 규정)에 따라 식약처에 등록된 원료의약품을 주성분으로 사용하면 현재와 같이(제네릭 등재 전) 원조(오리지널) 의약품 가격의 53.55%로 가격이 산정된다.

 두 가지 요건 중 충족하는 요건 수에 따라 53.55%에 0.85씩을 곱해 가격이 내려간다. 건강보험 등재 순서 21번째부터는 기준 요건 충족 여부와 상관없이 최저가의 85% 수준으로 약가가 산정된다. 예를 들어 21번째 제네릭은 20개 내 제품 최저가의 85%로 산정하고, 22번째 제네릭은 21번째 제네릭 가격의 85%로 정해지는 식이다.

개편안 발표를 앞두고 중소 제약사를 중심으로 반발이 터져나오기도 했다. 제약업계에 따르면 최근 중소ㆍ중견 제약사 84곳이 한국제약바이오협회를 탈퇴하고 정부를 상대로 약가 소송을 하려는 움직임을 보였다. 열악한 제약사 현실에서 생동성 시험을 자체적으로 시행하기 어렵고 약가인하에 따른 매출 손실이 클 것이라는 우려 때문이었다. 하지만 이들 업체는 소속사 설문조사를 거쳐 복지부와 제약바이오협회에 약가 인하 정책 반대 의견서를 제출하고 일단 관망하기로 돌아섰다.

이번 개편 방안은 관련 규정 개정을 거쳐 이르면 올해 하반기부터 시행된다. 복지부는 “제약계ㆍ의료 현장의 혼란을 최소화하기 위해, 신규 제네릭과 기존에 등재된 제네릭(현재 건강보험 급여 적용 중인 제네릭)으로 구분해 적용 시점을 다르게 할 계획”이라고 설명했다.신규 제네릭의 경우, 규정 개정 및 일정 기간 경과 후 건강보험 급여를 신청하는 제품부터 개편안을 적용한다. 기존에 등재된 제네릭은 기준 요건 적용 준비에 소요되는 기간을 고려해 준비기간(3년)을 주고 그 뒤에 개편안을 적용한다.
이에스더 기자 etoile@joongang.co.kr