삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)인 ‘온트루잔트’가 지난 18일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목 허가를 받았다. 미국 내 판매가 가능해졌단 의미다. 20일 삼성바이오에피스에 따르면 온트루잔트의 오리지널 제품은 스위스 로슈가 판매하는 항암제 ‘허셉틴’이다.
'온트루잔트'의 국내 제품명인 '삼페넷'. 사진 삼성바이오에피스
허셉틴은 표적 항암제로 양성 유방암이나 전이성 위암 치료제로 쓰인다. 정상 세포 파괴를 최소화한 덕에 현재 전 세계에서 연간 약 8조원 어치가 팔린다. 미국 내 판매량은 연 3조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 미국 마일란의 ‘오기브리(2017년 12월)’와 셀트리온의 ‘허쥬마(2018년 12월)’에 이어 허셉틴 바이오시밀러로 FDA의 승인을 받은 세 번째 바이오 기업이 됐다. 이들 바이오시밀러는 미국서 허셉틴의 물질 특허가 끝나는 오는 6월 이후 현지에서 출시될 전망이다. 온트루잔트의 미국 내 판매는 삼성바이오에피스의 파트너인 미국 머크(MSD)가 맡기로 했다.
온트루잔트는 앞서 국내(제품명 삼페넷)와 유럽에서 2017년 11월 허가를 받아 판매되고 있다. 유럽에서 허셉틴의 물질 특허는 2014년 7월에 이미 완료되어 관련 바이오시밀러들이 미국보다 앞서 출시됐다.
온트루잔트는 2017년 4월 미국 FDA의 승인을 받은 ‘렌플렉시스’에 이어 삼성바이오에피스가 개발한 바이오시밀러의 두 번째 미국 진출 약이라는 점에서도 의미가 깊다. 렌플렉시스는 류머티즘 관절염 치료제인 ‘레미케이드’의 바이오시밀러다. 렌플렉시스는 출시 당시 오리지널약인 레미케이드보다 35%가량 가격을 낮춘 공격적인 마케팅으로 주목받은 바 있다. 렌플렉시스는 지난해 미국 재향군인회(Department of Veterans Affairs)와 5년간 독점 공급계약을 맺는 등 입지를 넓혀가고 있다.
셀트리온에 이어 삼성바이오에피스의 허셉틴이 미국 내 품목 허가를 받음에 따라 관련 경쟁이 더 치열해질 것이란 전망이다. 셀트리온은 지난해 2월 유럽 주요 국가에서 허쥬마를 출시해 좋은 반응을 얻고 있다. 지난해 3월 삼성바이오에피스가 영국서 출시한 온트루잔트 역시 시장 점유율을 높여가고 있다. 이수기 기자 retalia@joongang.co.kr
